Estudo de Bioequivalência de Ropinirole Hydrochloride CR 2mg Tablets of Lupin Limited, Índia, com REQUIP XL do GlaxoSmithKline Research Triangle Park, em indivíduos saudáveis, adultos, do sexo masculino, alimentados

Critério de inclusão:

eu. Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente assinado pelo voluntário.

ii. Sujeitos humanos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18-45 anos Pesando pelo menos 50 kg e com um índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 e menor ou igual a 25 kg/m2 (de acordo com a fórmula de IMC = peso (kg) /[altura (m)]2).

iii. Indivíduos que não têm evidência de doença subjacente durante a triagem do histórico médico e cujo exame físico é realizado dentro de 14 dias antes do início do estudo.

4. Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.

v. Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, e ex-fumantes são definidos como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

História ou presença de significativo:

I. Histórico de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ao Ropinirole ou a qualquer produto relacionado.

II. Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.

III. Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano. 4. Tabagismo moderado a pesado (>10 cigarros/dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco.

V. História de dificuldade de deglutição VI. Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo VII. Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.

Perda/doação de sangue de mais de 350 mL dentro de 3 meses antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.

Participação em outro estudo clínico que não envolva doação de sangue, nos 90 dias anteriores ao início do estudo.

Sujeitos que possuem:

eu. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg

ii. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 94 mm de Hg. Desvios menores (1-3 mm Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.

iii. Freqüência de pulso abaixo de 50/min. ou acima de 105/min.

Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão deve ser aprovada e documentada pelo investigador qualificado e pelo patrocinador caso a caso.