Bioekvivalensstudie av Ropinirole Hydrochloride CR 2 mg tabletter från Lupine Limited, Indien, med REQUIP XL från GlaxoSmithKline Research Triangle Park, i friska, vuxna, manliga, försökspersoner under matade förhållanden

Inklusionskriterier:

i. Volontärens tillgänglighet under hela studieperioden och viljan att följa protokollkraven, vilket framgår av det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) vederbörligen undertecknat av volontären.

ii. Friska manliga försökspersoner mellan 18-45 år som väger minst 50 kg och med ett kroppsmassindex (BMI) på 18 kg/m2 och mindre än eller lika med 25 kg/m2 (enligt formeln BMI = vikt (kg) /[höjd (m)]2).

iii. Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening av medicinsk historia och vars fysiska undersökning utförs inom 14 dagar innan studiens början.

iv. Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller som av läkaren/huvudprövare anses sakna klinisk betydelse.

v. Lätt-, icke- eller före detta rökare. Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, och före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

Historik eller närvaro av betydande:

I. Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot Ropinirol eller andra relaterade produkter.

II. Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

III. Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året. IV. Måttlig till kraftig rökning (>10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.

V. Historik med svårigheter att svälja VI. Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före studiestart VII. Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.

Blodförlust/donation på mer än 350 ml inom 3 månader före studiedosering eller svårighet att donera blod.

Deltagande i en annan klinisk studie som inte involverar donation av blod, inom de föregående 90 dagarna efter studiestart.

Ämnen som har:

i. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg

ii. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 94 mm Hg. Mindre avvikelser (1-3 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.

iii. Pulsfrekvens under 50/min. eller över 105/min.

Varje avstående från dessa inkluderings- och uteslutningskriterier måste godkännas och dokumenteras av den kvalificerade utredaren och sponsorn från fall till fall.