Исследование биоэквивалентности таблеток ропинирола гидрохлорида CR 2 мг компании Lupine Limited, Индия, с REQUIP XL исследовательского треугольника GlaxoSmithKline Park, у здоровых, взрослых, мужчин, субъектов в условиях питания

Критерии включения:

я. Наличие добровольца на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменной формой информированного согласия (ICF), должным образом подписанной добровольцем.

II. Здоровые мужчины мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 и менее или равным 25 кг/м2 (согласно формуле ИМТ = вес (кг) /[высота (м)]2).

III. Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга истории болезни и чье физическое обследование проводится в течение 14 дней до начала исследования.

IV. Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или, по мнению врача/главного исследователя, не имеют клинического значения.

v. Легкие курильщики, некурящие или бывшие курильщики. Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшие курильщики — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

История или наличие значительных:

I. Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на ропинирол или любые родственные препараты в анамнезе.

II. Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.

III. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года. IV. Умеренное или интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.

V. Затруднение глотания в анамнезе. VI. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования VII. Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.

Кровопотеря/донорство более 350 мл в течение 3 месяцев до начала исследования или трудности с донорством крови.

Участие в другом клиническом исследовании, не связанном с донорством крови, в течение предшествующих 90 дней до начала исследования.

Субъекты, у которых есть:

я. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.

II. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 94 мм рт. ст. Незначительные отклонения (1-3 мм рт.ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.

III. Частота пульса ниже 50/мин. или выше 105/мин.

Любой отказ от этих критериев включения и исключения должен быть одобрен и задокументирован квалифицированным исследователем и спонсором в каждом конкретном случае.