Bioäquivalenzstudie von Ropinirolhydrochlorid CR 2 mg Tabletten von Lupin Limited, Indien, mit REQUIP XL von GlaxoSmithKline Research Triangle Park, bei gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden unter Ernährungsbedingungen

Einschlusskriterien:

ich. Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß unterzeichnete schriftliche Einwilligungsformular (ICF) belegt.

ii. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 und weniger als oder gleich 25 kg/m2 (gemäß der Formel BMI = Gewicht (kg) /[Höhe (m)]2).

iii. Probanden, die während des Screenings der Anamnese keinen Hinweis auf eine Grunderkrankung haben und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.

iv. Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Hauptprüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.

v. Leicht-, Nichtraucher- oder Ex-Raucher. Leichte Raucher sind Personen, die höchstens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, und Ex-Raucher sind Personen, die mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

I. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Ropinirol oder verwandte Produkte.

II. Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

III. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. IV. Moderates bis starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.

V. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden VI. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn VII. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.

Blutverlust/-spende von mehr als 350 ml innerhalb von 3 Monaten vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne Blutspende innerhalb der letzten 90 Tage vor Studienbeginn.

Themen, die haben:

ich. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg

ii. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (1-3 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.

iii. Pulsfrequenz unter 50/min. oder über 105/min.

Jeder Verzicht auf diese Einschluss- und Ausschlusskriterien muss von Fall zu Fall vom qualifizierten Prüfer und dem Sponsor genehmigt und dokumentiert werden.