Bioekvivalensstudie av Ropinirole Hydrochloride CR 2 mg tabletter av Lupine Limited, India, med REQUIP XL fra GlaxoSmithKline Research Triangle Park, i friske, voksne, mannlige, subjekter under matforhold

Inklusjonskriterier:

Jeg. Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) behørig signert av frivilligen.

ii. Friske, mannlige forsøkspersoner mellom 18-45 år som veier minst 50 kg og med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 og mindre enn eller lik 25 kg/m2 (i henhold til formelen BMI = vekt (kg) /[høyde (m)]2).

iii. Personer som ikke har bevis for underliggende sykdom under screening av sykehistorien og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 14 dager før studiestart.

iv. Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.

v. Lett-, ikke- eller eks-røykere. Lettrøykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, og eksrøykere er definert som noen som har sluttet å røyke helt i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

I. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på Ropinirol eller andre relaterte produkter.

II. Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

III. Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen det siste året. IV. Moderat til kraftig røyking (>10 sigaretter/dag) eller inntak av tobakksprodukter.

V. Historie med problemer med å svelge VI. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart VII. Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.

Blodtap/donasjon på mer enn 350 ml innen 3 måneder før studiedosering eller problemer med å donere blod.

Deltakelse i en annen klinisk studie som ikke involverer donasjon av blod, innen de foregående 90 dagene etter studiestart.

Emner som har:

Jeg. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg

ii. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 94 mm Hg. Mindre avvik (1-3 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.

iii. Pulsfrekvens under 50/min. eller over 105/min.

Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene må godkjennes og dokumenteres av den kvalifiserte etterforskeren og sponsoren fra sak til sak.