Studio di bioequivalenza di ropinirolo cloridrato CR 2 mg compresse di Lupin Limited, India, con REQUIP XL di GlaxoSmithKline Research Triangle Park, in soggetti sani, adulti, maschi, in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

io. Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato scritto (ICF) debitamente firmato dal volontario.

ii. Soggetti umani sani di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni con un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) di 18 kg/m2 e inferiore o uguale a 25 kg/m2 (secondo la formula BMI = peso (kg) /[altezza (m)]2).

iii. - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante lo screening anamnestico e il cui esame fisico viene eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

iv. Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.

v. Fumatori leggeri, non o ex fumatori. I fumatori leggeri sono definiti come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno e gli ex fumatori sono definiti come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di significativi:

I. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche al ropinirolo oa prodotti correlati.

II. Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.

III. Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno. IV. Fumo da moderato a pesante (>10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.

V. Anamnesi di difficoltà a deglutire VI. Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio VII. Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.

Perdita/donazione di sangue superiore a 350 ml entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.

- Partecipazione a un altro studio clinico che non comporti donazione di sangue, entro i 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.

Soggetti che hanno:

io. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg

ii. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (1-3 mm Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.

iii. Frequenza del polso inferiore a 50/min. o superiore a 105/min.

Qualsiasi deroga a questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere approvata e documentata dallo sperimentatore qualificato e dallo sponsor caso per caso.