Bioækvivalensundersøgelse af Ropinirole Hydrochloride CR 2 mg tabletter fra Lupine Limited, Indien, med REQUIP XL fra GlaxoSmithKline Research Triangle Park, i sunde, voksne, mandlige, forsøgspersoner under foderforhold

Inklusionskriterier:

jeg. Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), behørigt underskrevet af den frivillige.

ii. Sunde menneskelige mandlige forsøgspersoner mellem 18-45 år, der vejer mindst 50 kg og med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 og mindre end eller lig med 25 kg/m2 (ifølge formlen BMI = vægt (kg) /[højde (m)]2).

iii. Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening af sygehistorie, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.

iv. Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier er inden for normale grænser eller af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.

v. Let-, ikke- eller eks-rygere. Letrygere defineres som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og tidligere rygere defineres som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

I. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for Ropinirol eller andre relaterede produkter.

II. Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

III. Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år. IV. Moderat til kraftig rygning (>10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.

V. Historie med synkebesvær VI. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart VII. Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.

Blodtab/donation på mere end 350 ml inden for 3 måneder før undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.

Deltagelse i et andet klinisk studie, der ikke involverer donation af blod, inden for de foregående 90 dage efter studiestart.

Emner, der har:

jeg. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg

ii. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 94 mm Hg. Mindre afvigelser (1-3 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.

iii. Pulsfrekvens under 50/min. eller over 105/min.

Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier skal godkendes og dokumenteres af den kvalificerede investigator og sponsoren fra sag til sag.