- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01719510
신생아 GBS 수막염 예방을 위한 Group B Strep (GBS)의 초독성 클론 ST17 검출에 대한 관심 (Col-Strepto B)
B군 연쇄상구균에 의한 신생아의 소화기 집락화에 관한 연구
이 연구의 주요 목적: GBS(group B streptococci) "ST-17"이 GBS non-ST-17의 변종인 신생아의 소화관에서 60일 동안 두 번 식민지화하고 지속한다는 것을 입증합니다.
보조 목표:결정:
- 위험에 처한 임산부의 GBS ST-17 및 GBS non-ST-17의 집락화 빈도.
- 출생시 GBS ST-17에 의한 신생아의 식민지화 빈도.
- 산모의 우선 집락 부위(직장, 질, 모유).
- 신생아 출생 후 식민지화의 동역학.
- 어머니와 신생아의 다양한 유형의 샘플에서 다양한 GBS 검출 방법(기존 표현형 대 분자)의 민감도 및 특이성.
연구 개요
상세 설명
35-37주에 체계적 질 스크리닝 동안 GBS에 양성 반응을 보인 여성은 연구 참여가 제안되고 정보 편지를 읽고 동의서에 서명한 후 포함됩니다.
포함 (배송시 D0)
노동 병동에서 두 개의 여성 그룹 1과 2:
그룹 1 = GBS에 양성 반응을 보인 여성이 사전 선택되어 프로토콜에 포함됨(사전 포함 참조) 그룹 2 = 산전 질 검사를 받지 않고 신생아 감염 위험이 있는 여성.
두 그룹 모두 배송 시:
분만 시작 시 질 면봉(PV0) 수행:
- 분만실에서 산파가 실시한 세페이드 기법을 사용한 실시간 PCR에 의한 GBS 검출용 면봉 1개.
- 기존의 세균학 기술에 의한 GBS 검출을 위한 두 번째 면봉을 세균학 실험실로 보냈습니다.
포함된 모든 여성(양성 GBS 질 샘플이 있는 그룹 1 및 그룹 2 여성)은 분만실에서 다음을 수행합니다.
- 어머니에게: IV 라인 시행 시 5ml의 혈액 샘플.
- 제대혈 샘플. 포함된 산모의 신생아(그룹 1 및 2)는 집으로 돌아가기 전에 대변 및 인두에서 GBS(표준 배양)를 검색합니다. 샘플은 세균학 실험실로 보내지고 고전적인 세균학적 방법(배양) 및/또는 실시간 PCR로 분석됩니다.
산모의 경우 모유 수유 시 3-5ml의 우유를 모읍니다.
모니터링 일정:
배송 후 21일 및 60일:
GBS 검색을 위한 다음 샘플은 기본 엔드포인트를 수집하기 위해 수행됩니다.
어머니:
- 질 샘플.
- 모유 수유 시 모유 3-5ml 수집
신생아의 경우:
- 대변 샘플 수집
- 협측 면봉
세균학적 시료 처리:
모든 샘플은 GBS 검출을 위해 세균학적 분석 및 DNA 추출을 받게 됩니다. 분리된 GBS는 확인되어 선언된 생물학적 수집물에서 -80°C로 보관됩니다. DNA 추출물은 또한 선언된 생물학적 수집품에서 -20 ° C로 보관됩니다. 미생물 분석을 위한 모든 샘플은 -80 °C에서 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92 700
- Louis Mourier Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 말기에 GBS 양성 질 면봉 검사를 받은 환자(PCR +).
- 18세 이상 환자
- 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서 서명에 동의한 환자
- 보험 가입 환자 또는 수혜자
제외 기준:
- 환자는 프랑스어를 말하지 않고 이해하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양성 그룹 B 연쇄상 구균 질 샘플
분만 시 우리는 두 그룹으로 질 면봉을 수행할 것입니다: 35-37주에 GBS 양성 반응을 보인 여성과 신생아 감염 위험이 있는 여성. 포함된 모든 여성의 경우 분만실에서 이루어집니다. 산모에게 혈액 샘플을 제공하고 제대혈 샘플을 채취합니다. 신생아는 대변과 인두에서 GBS(표준 배양)를 찾습니다. 산모의 경우 모유 수유 중 모유 수집. |
분만 시 우리는 두 그룹으로 질 면봉을 수행할 것입니다: 35-37주에 GBS 양성 반응을 보인 여성과 신생아 감염 위험이 있는 여성. 두 그룹 모두:
포함된 모든 여성의 경우 분만실에서 이루어집니다.
포함된 산모의 신생아(그룹 1 및 2)는 집으로 돌아가기 전에 대변 및 인두에서 GBS(표준 배양)를 검색합니다. 산모의 경우 모유 수유 시 3-5ml의 우유를 모읍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Group B Strep의 고독성 ST17 클론 검출
기간: 배송 후 60일
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신생아 GBS 수막염 예방에서 Group B Strep(GBS)의 고독성 ST17 클론 검출.
주요 목표는 산모와 산후 획득된 산모를 식민지화하는 초독성 ST17 GBS 클론이 비 ST17 GBS 균주보다 훨씬 더 많이 신생아의 장에서 분만 후 60일에 식민지화되고 지속된다는 것을 입증하는 것입니다.
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배송 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 콜로니화
기간: 21일에
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신생아에서 Group B Strep의 ST17 클론의 소화기 집락화
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21일에
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우유 식민화
기간: 21일과 60일에
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Group B Strep의 ST17 클론에 의한 우유의 집락화
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21일과 60일에
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질 식민화
기간: 21일과 60일에
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Group B Strep의 ST17 클론에 의한 질 집락화
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21일과 60일에
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후기 신생아 감염
기간: 3주에서 60일 사이
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후기 신생아 감염은 3주에서 60일 사이에 관찰됩니다.
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3주에서 60일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P111008
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