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신생아 GBS 수막염 예방을 위한 Group B Strep (GBS)의 초독성 클론 ST17 검출에 대한 관심 (Col-Strepto B)

2018년 3월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

B군 연쇄상구균에 의한 신생아의 소화기 집락화에 관한 연구

이 연구의 주요 목적: GBS(group B streptococci) "ST-17"이 GBS non-ST-17의 변종인 신생아의 소화관에서 60일 동안 두 번 식민지화하고 지속한다는 것을 입증합니다.

보조 목표:결정:

  • 위험에 처한 임산부의 GBS ST-17 및 GBS non-ST-17의 집락화 빈도.
  • 출생시 GBS ST-17에 의한 신생아의 식민지화 빈도.
  • 산모의 우선 집락 부위(직장, 질, 모유).
  • 신생아 출생 후 식민지화의 동역학.
  • 어머니와 신생아의 다양한 유형의 샘플에서 다양한 GBS 검출 방법(기존 표현형 대 분자)의 민감도 및 특이성.

연구 개요

상세 설명

35-37주에 체계적 질 스크리닝 동안 GBS에 양성 반응을 보인 여성은 연구 참여가 제안되고 정보 편지를 읽고 동의서에 서명한 후 포함됩니다.

포함 (배송시 D0)

노동 병동에서 두 개의 여성 그룹 1과 2:

그룹 1 = GBS에 양성 반응을 보인 여성이 사전 선택되어 프로토콜에 포함됨(사전 포함 참조) 그룹 2 = 산전 질 검사를 받지 않고 신생아 감염 위험이 있는 여성.

두 그룹 모두 배송 시:

분만 시작 시 질 면봉(PV0) 수행:

  • 분만실에서 산파가 실시한 세페이드 기법을 사용한 실시간 PCR에 의한 GBS 검출용 면봉 1개.
  • 기존의 세균학 기술에 의한 GBS 검출을 위한 두 번째 면봉을 세균학 실험실로 보냈습니다.

포함된 모든 여성(양성 GBS 질 샘플이 있는 그룹 1 및 그룹 2 여성)은 분만실에서 다음을 수행합니다.

  1. 어머니에게: IV 라인 시행 시 5ml의 혈액 샘플.
  2. 제대혈 샘플. 포함된 산모의 신생아(그룹 1 및 2)는 집으로 돌아가기 전에 대변 및 인두에서 GBS(표준 배양)를 검색합니다. 샘플은 세균학 실험실로 보내지고 고전적인 세균학적 방법(배양) 및/또는 실시간 PCR로 분석됩니다.

산모의 경우 모유 수유 시 3-5ml의 우유를 모읍니다.

모니터링 일정:

배송 후 21일 및 60일:

GBS 검색을 위한 다음 샘플은 기본 엔드포인트를 수집하기 위해 수행됩니다.

어머니:

  • 질 샘플.
  • 모유 수유 시 모유 3-5ml 수집

신생아의 경우:

  • 대변 ​​샘플 수집
  • 협측 면봉

세균학적 시료 처리:

모든 샘플은 GBS 검출을 위해 세균학적 분석 및 DNA 추출을 받게 됩니다. 분리된 GBS는 확인되어 선언된 생물학적 수집물에서 -80°C로 보관됩니다. DNA 추출물은 또한 선언된 생물학적 수집품에서 -20 ° C로 보관됩니다. 미생물 분석을 위한 모든 샘플은 -80 °C에서 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

949

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Colombes, 프랑스, 92 700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 말기에 GBS 양성 질 면봉 검사를 받은 환자(PCR +).
  • 18세 이상 환자
  • 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서 서명에 동의한 환자
  • 보험 가입 환자 또는 수혜자

제외 기준:

- 환자는 프랑스어를 말하지 않고 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 양성 그룹 B 연쇄상 구균 질 샘플

분만 시 우리는 두 그룹으로 질 면봉을 수행할 것입니다: 35-37주에 GBS 양성 반응을 보인 여성과 신생아 감염 위험이 있는 여성.

포함된 모든 여성의 경우 분만실에서 이루어집니다.

산모에게 혈액 샘플을 제공하고 제대혈 샘플을 채취합니다. 신생아는 대변과 인두에서 GBS(표준 배양)를 찾습니다.

산모의 경우 모유 수유 중 모유 수집.

분만 시 우리는 두 그룹으로 질 면봉을 수행할 것입니다: 35-37주에 GBS 양성 반응을 보인 여성과 신생아 감염 위험이 있는 여성.

두 그룹 모두:

  • 실시간 PCR에 의한 GBS 검출용 면봉 1개
  • 기존의 세균학 기술에 의한 GBS 검출을 위한 두 번째 면봉을 세균학 실험실로 보냈습니다.

포함된 모든 여성의 경우 분만실에서 이루어집니다.

  1. 어머니에게: IV 라인 시행 시 5ml의 혈액 샘플.
  2. 제대혈 샘플.

포함된 산모의 신생아(그룹 1 및 2)는 집으로 돌아가기 전에 대변 및 인두에서 GBS(표준 배양)를 검색합니다.

산모의 경우 모유 수유 시 3-5ml의 우유를 모읍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Group B Strep의 고독성 ST17 클론 검출
기간: 배송 후 60일
신생아 GBS 수막염 예방에서 Group B Strep(GBS)의 고독성 ST17 클론 검출. 주요 목표는 산모와 산후 획득된 산모를 식민지화하는 초독성 ST17 GBS 클론이 비 ST17 GBS 균주보다 훨씬 더 많이 신생아의 장에서 분만 후 60일에 식민지화되고 지속된다는 것을 입증하는 것입니다.
배송 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화 콜로니화
기간: 21일에
신생아에서 Group B Strep의 ST17 클론의 소화기 집락화
21일에
우유 식민화
기간: 21일과 60일에
Group B Strep의 ST17 클론에 의한 우유의 집락화
21일과 60일에
질 식민화
기간: 21일과 60일에
Group B Strep의 ST17 클론에 의한 질 집락화
21일과 60일에
후기 신생아 감염
기간: 3주에서 60일 사이
후기 신생아 감염은 3주에서 60일 사이에 관찰됩니다.
3주에서 60일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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