B-ryhmän Strep (GBS) hypervirulentin kloonin ST17 havaitsemisen kiinnostavuus vastasyntyneen GBS-aivokalvontulehduksen ehkäisyssä (Col-Strepto B)
Tutkimus vastasyntyneiden lasten ruoansulatuskanavan kolonisaatiosta B-ryhmän streptokokkien toimesta
Tämän tutkimuksen päätavoite: Osoita, että GBS (ryhmän B streptokokit) "ST-17" kolonisoi ja säilyy 60 päivää kahdesti vastasyntyneiden ruuansulatuskanavassa, joka kantaa GBS:tä ei-ST-17.
Toissijaiset tavoitteet: Määritä:
- Riskiryhmään kuuluvien raskaana olevien naisten kolonisaation tiheys GBS ST-17:n ja GBS non-ST-17:n kanssa.
- Vastasyntyneiden kolonisaation taajuus GBS ST-17:llä syntymähetkellä.
- Ensisijainen kolonisaatiopaikka äidissä (peräsuoli, emätin, rintamaito).
- Kolonisaation kinetiikka vastasyntyneen syntymän jälkeen.
- Erilaisten GBS-detektiomenetelmien herkkyys ja spesifisyys (perinteinen fenotyyppinen vs. molekyyli) erityyppisissä näytteissä äidistä ja vastasyntyneestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, joiden GBS-testi on positiivinen systemaattisen emättimen seulonnan aikana 35–37 viikon kohdalla, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan tiedotuskirjeen lukemisen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
SISÄLTÖ (D0 toimitushetkellä)
Synnytysosastolla kaksi naisryhmää 1 ja 2:
Ryhmä 1 = Naiset, joiden GBS-testi oli positiivinen, esivalittu ja sisällytetty protokollaan (katso ennen sisällyttämistä). Ryhmä 2 = naiset, joilla ei ollut synnytystä edeltävää emättimen seulontaa ja joilla on vastasyntyneen infektion riski.
Molemmille ryhmille toimitushetkellä:
Synnytyksen alussa emättimen pyyhkäisynäytteet (PV0):
- yksi vanupuikko GBS-detektioon reaaliaikaisella PCR:llä käyttäen Cepheid-tekniikkaa, jonka kätilö suorittaa synnytysosastolla.
- toinen vanupuikko GBS-detektioon tavanomaisilla bakteriologisilla tekniikoilla ja lähetettiin bakteriologian laboratorioon.
Kaikille mukana oleville naisille (ryhmän 1 ja ryhmän 2 naiset, joilla on positiivinen GBS-emätinnäyte) saavutetaan synnytyssalissa:
- Äidille: 5 ml:n verinäyte IV-linjan käyttöönoton yhteydessä.
- Näyte napanuoraverestä. Mukana olevien äitien vastasyntyneiltä (ryhmät 1 ja 2) tutkitaan GBS (standardiviljelmä) ulosteesta ja nielusta ennen kotiinpaluuta. Näytteet lähetetään bakteriologian laboratorioon ja analysoidaan klassisella bakteriologisella menetelmällä (viljely) ja/tai reaaliaikaisella PCR:llä.
Äideille 3-5 ml maitoa imetyksen aikana.
Tarkkailuaikataulu:
Päivä 21 ja päivä 60 toimituksen jälkeen:
seuraavat näytteet GBS-hakua varten suoritetaan ensisijaisen päätepisteen keräämiseksi:
Äidille:
- Emättimen näyte.
- 3-5 ml rintamaidon kerääminen imetyksen aikana
Vastasyntyneelle:
- Näytekokoelma ulosteista
- Vanupuikko suuontelosta
Bakteriologisten näytteiden käsittely:
Kaikille näytteille tehdään bakteriologinen analyysi ja DNA-uutto GBS:n havaitsemiseksi. Eristetty GBS tunnistetaan ja säilytetään -80 °C:ssa ilmoitetussa biologisessa kokoelmassa. DNA-uutteet säilytetään myös -20 °C:ssa ilmoitetussa biologisessa kokoelmassa. Kaikki mikrobiologista analyysiä varten tarkoitetut näytteet säilytetään -80 °C:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92 700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on positiivinen emättimen vanupuikko GBS:lle raskauden lopussa (PCR+).
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka sai tiedon ja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka on vakuutuksen piirissä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu eikä ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Positiivinen ryhmän B Streptococcus -emätinnäyte
Synnytyksen yhteydessä otamme emättimestä vanupuikkoja kahdessa ryhmässä: naiset, joiden GBS-testi oli positiivinen viikolla 35-37, ja naiset, joilla oli vastasyntyneen infektioriski. Kaikille mukana oleville naisille saavutetaan synnytyssalissa: verinäyte äidille ja näytteenotto napanuoraverestä. Vastasyntyneet etsivät GBS:ää (standardiviljely) ulosteesta ja nielusta. Äideille maidon kerääminen imetyksen aikana. |
Synnytyksen yhteydessä otamme emättimestä vanupuikkoja kahdessa ryhmässä: naiset, joiden GBS-testi oli positiivinen viikolla 35-37, ja naiset, joilla oli vastasyntyneen infektioriski. Molemmille ryhmille:
Kaikille mukana oleville naisille saavutetaan synnytyssalissa:
Mukana olevien äitien vastasyntyneiltä (ryhmät 1 ja 2) tutkitaan GBS (standardiviljelmä) ulosteesta ja nielusta ennen kotiinpaluuta. Äideille 3-5 ml maitoa imetyksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän B Strep.:n hypervirulentin ST17-kloonin havaitseminen
Aikaikkuna: 60 päivää toimituksen jälkeen
|
Ryhmän B Strep (GBS) hypervirulentin ST17-kloonin havaitseminen vastasyntyneen GBS-aivokalvontulehduksen ehkäisyssä.
Päätavoitteena on osoittaa, että hypervirulentti ST17 GBS-klooni, joka kolonisoi äitiä ja synnytyksen jälkeen hankittua, kolonisoi ja säilyy 60 päivää synnytyksen jälkeen vastasyntyneen suolistossa merkittävästi enemmän kuin ei-ST17 GBS -kannat.
|
60 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kolonisaatio
Aikaikkuna: päivänä 21
|
Ryhmän B Strep ST17-kloonin ruoansulatuskanavan kolonisaatio vastasyntyneillä
|
päivänä 21
|
|
Maidon kolonisaatio
Aikaikkuna: päivänä 21 ja päivänä 60
|
Maidon kolonisaatio ryhmän B Strep. ST17-kloonilla
|
päivänä 21 ja päivänä 60
|
|
Emättimen kolonisaatio
Aikaikkuna: päivänä 21 ja päivänä 60
|
Emättimen kolonisaatio ryhmän B Strep. ST17-kloonilla
|
päivänä 21 ja päivänä 60
|
|
Myöhäiset vastasyntyneiden infektiot
Aikaikkuna: 3 viikosta 60 päivään
|
Myöhäisiä vastasyntyneiden infektioita havaitaan 3 viikon ja 60 päivän välillä
|
3 viikosta 60 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Tazi A, Plainvert C, Anselem O, Ballon M, Marcou V, Seco A, El Alaoui F, Joubrel C, El Helali N, Falloukh E, Frigo A, Raymond J, Trieu-Cuot P, Branger C, Le Monnier A, Azria E, Ancel PY, Jarreau PH, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Risk Factors for Infant Colonization by Hypervirulent CC17 Group B Streptococcus: Toward the Understanding of Late-onset Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1740-1748. doi: 10.1093/cid/ciz033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivokalvontulehdus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Näytteenottotutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .