Interés de la detección del clon hipervirulento ST17 del estreptococo del grupo B (GBS) para la prevención de la meningitis neonatal por GBS (Col-Strepto B)
Estudio de la Colonización Digestiva del Recién Nacido por el Estreptococo del Grupo B
El objetivo principal de este estudio: Demostrar que GBS (estreptococos del grupo B) "ST-17" colonizan y persisten hasta 60 días dos veces en el tracto digestivo de los recién nacidos que las cepas de GBS no ST-17.
Objetivos secundarios: Determinar:
- La frecuencia de colonización con GBS ST-17 y GBS non-ST-17 de mujeres embarazadas en riesgo.
- La frecuencia de colonización de neonatos por GBS ST-17 al nacer.
- El sitio preferencial de colonización en la madre (recto, vagina, leche materna).
- La cinética de colonización después del nacimiento en el recién nacido.
- La sensibilidad y especificidad de los diferentes métodos de detección de SGB (convencional fenotípica versus molecular) en los diferentes tipos de muestras de la madre y el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que dieron positivo para GBS durante el examen vaginal sistemático a las 35-37 semanas, serán propuestas para participar en el estudio y serán incluidas después de leer la carta de información y firmar el formulario de consentimiento.
INCLUSIÓN (D0 al momento de la entrega)
En la sala de parto, dos grupos de mujeres 1 y 2:
Grupo 1 = Mujeres con resultado positivo para SGB preseleccionadas e incluidas en el protocolo (ver pre-inclusión) Grupo 2 = Mujeres sin tamizaje vaginal prenatal y con riesgo de infección neonatal.
Para ambos grupos, en el momento de la entrega:
Al inicio del parto se realizan hisopados vaginales (PV0):
- un hisopado para detección de SGB por PCR en tiempo real utilizando la técnica Cefeida realizado en sala de partos por la matrona.
- el segundo hisopado para detección de SGB por técnicas bacteriológicas convencionales y enviado al laboratorio de bacteriología.
Para todas las mujeres incluidas (mujeres del Grupo 1 y Grupo 2 con muestra vaginal positiva para GBS) se logrará en la sala de parto:
- A la madre: Una muestra de sangre de 5 ml en el momento de la implantación de la línea IV.
- Una muestra de sangre de cordón umbilical. Los recién nacidos de madres incluidas (grupo 1 y 2) tendrán una búsqueda de GBS (cultivo estándar) en las heces y la faringe antes de regresar a casa. Las muestras serán enviadas al laboratorio de bacteriología y analizadas por método bacteriológico clásico (cultivo) y/o PCR en tiempo real.
Para las madres, la recogida de 3-5 ml de leche durante la lactancia.
Calendario de seguimiento:
Día 21 y día 60 post entrega:
Se realizarán las siguientes muestras para la búsqueda de GBS para recopilar el criterio de valoración principal:
Para la madre:
- Muestra vaginal.
- Recolección de 3-5 ml de leche materna al amamantar
Para el recién nacido:
- Toma de muestras de heces.
- Hisopado de cavidad bucal
Procesamiento de muestras bacteriológicas:
Todas las muestras se someterán a análisis bacteriológicos y extracción de ADN para la detección de GBS. Los GBS aislados serán identificados y almacenados a - 80 °C en una colección biológica declarada. Los extractos de ADN también se almacenarán a -20 ° C en una colección biológica declarada. Todas las muestras para análisis microbiológico se almacenarán a -80°C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Colombes, Francia, 92 700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hisopado vaginal positivo para SGB al final del embarazo (PCR+).
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que recibió información y accedió a firmar el consentimiento informado
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla y no entiende francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestra vaginal positiva para Streptococcus del grupo B
En el momento del parto realizaremos hisopados vaginales en dos grupos: mujeres con resultado positivo para GBS a las 35-37 semanas y mujeres con riesgo de infección neonatal. Para todas las mujeres incluidas se logrará en la sala de parto: una muestra de sangre a la madre y una muestra de sangre de cordón umbilical. Los recién nacidos tendrán una búsqueda de GBS (cultivo estándar) en las heces y la faringe. Para las madres, la recogida de leche al amamantar. |
En el momento del parto realizaremos hisopados vaginales en dos grupos: mujeres con resultado positivo para GBS a las 35-37 semanas y mujeres con riesgo de infección neonatal. Para ambos grupos:
Para todas las mujeres incluidas se logrará en la sala de parto:
Los recién nacidos de madres incluidas (grupo 1 y 2) tendrán una búsqueda de GBS (cultivo estándar) en las heces y la faringe antes de regresar a casa. Para las madres, la recogida de 3-5 ml de leche durante la lactancia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del clon ST17 hipervirulento del estreptococo del grupo B
Periodo de tiempo: a los 60 días posteriores a la entrega
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Detección del clon ST17 hipervirulento del estreptococo del grupo B (GBS) en la prevención de la meningitis GBS neonatal.
El objetivo principal es demostrar que el clon ST17 GBS hipervirulento que coloniza la madre y el posparto coloniza y persiste a los 60 días después del parto en el intestino del recién nacido significativamente más que las cepas no ST17 GBS.
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a los 60 días posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización digestiva
Periodo de tiempo: el dia 21
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Colonización digestiva del clon ST17 del estreptococo del grupo B en los recién nacidos
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el dia 21
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Colonización de la leche
Periodo de tiempo: el día 21 y el día 60
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Colonización de la leche por el clon ST17 del estreptococo del grupo B
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el día 21 y el día 60
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Colonización vaginal
Periodo de tiempo: el día 21 y el día 60
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Colonización vaginal por el clon ST17 del estreptococo del grupo B
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el día 21 y el día 60
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Infecciones neonatales tardías
Periodo de tiempo: entre 3 semanas y 60 días
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Las infecciones neonatales tardías se observarán entre las 3 semanas y los 60 días.
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entre 3 semanas y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111008
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