Interesse della rilevazione del clone ipervirulento ST17 dello streptococco di gruppo B (GBS) per la prevenzione della meningite da GBS neonatale (Col-Strepto B)
Studio della colonizzazione digestiva dei neonati da parte dello streptococco del gruppo B
L'obiettivo principale di questo studio: Dimostrare che GBS (streptococchi di gruppo B) "ST-17" colonizza e persiste per 60 giorni due volte nel tratto digestivo dei neonati che i ceppi di GBS non-ST-17.
Obiettivi secondari: Determinare:
- La frequenza della colonizzazione con GBS ST-17 e GBS non-ST-17 di donne in gravidanza a rischio.
- La frequenza di colonizzazione dei neonati da GBS ST-17 alla nascita.
- Il sito preferenziale di colonizzazione nella madre (retto, vagina, latte materno).
- La cinetica della colonizzazione dopo la nascita nel neonato.
- La sensibilità e la specificità dei diversi metodi di rilevazione del GBS (fenotipico convenzionale vs molecolare) nei diversi tipi di campioni prelevati dalla madre e dal neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne risultate positive per GBS durante lo screening vaginale sistematico a 35-37 settimane, saranno proposte per partecipare allo studio e saranno incluse dopo aver letto la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
INCLUSIONE (D0 al momento della consegna)
Nel reparto travaglio, due gruppi di donne 1 e 2:
Gruppo 1 = Donne risultate positive al GBS preselezionate e incluse nel protocollo (vedi pre-inclusione) Gruppo 2 = Donne senza screening vaginale prenatale ea rischio di infezione neonatale.
Per entrambi i gruppi, al momento della consegna:
All'inizio del travaglio eseguito tamponi vaginali (PV0):
- un tampone per il rilevamento di GBS mediante PCR in tempo reale utilizzando la tecnica Cepheid condotta in sala parto dall'ostetrica.
- il secondo tampone per la rilevazione di GBS mediante tecniche batteriologiche convenzionali e inviato al laboratorio di batteriologia.
Per tutte le donne incluse (donne del Gruppo 1 e Gruppo 2 con un campione vaginale GBS positivo) sarà raggiunto in sala parto:
- Alla madre: Un campione di sangue di 5 ml al momento dell'attuazione della linea IV.
- Un prelievo di sangue del cordone ombelicale. I neonati delle madri incluse (gruppo 1 e 2) dovranno cercare GBS (coltura standard) nelle feci e nella faringe prima del ritorno a casa. I campioni verranno inviati al laboratorio di batteriologia e analizzati mediante metodo batteriologico classico (coltura) e/o real-time PCR.
Per le mamme, la raccolta di 3-5 ml di latte durante l'allattamento.
Programma di monitoraggio:
Consegna postale giorno 21 e giorno 60:
i seguenti campioni per la ricerca di GBS verranno eseguiti per raccogliere l'endpoint primario:
Per la madre:
- Campione vaginale.
- Raccolta di 3-5 ml di latte materno durante l'allattamento
Per il neonato:
- Raccolta di campioni di feci
- Tampone della cavità buccale
Elaborazione di campioni batteriologici:
Tutti i campioni saranno sottoposti ad analisi batteriologica ed estrazione del DNA per il rilevamento di GBS. I GBS isolati saranno identificati e conservati a -80°C in una raccolta biologica dichiarata. Gli estratti di DNA saranno inoltre conservati a -20°C in una collezione biologica dichiarata. Tutti i campioni per le analisi microbiologiche saranno conservati a -80°C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92 700
- Louis Mourier Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con tampone vaginale positivo per GBS a fine gravidanza (PCR +).
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che ha ricevuto informazioni e ha accettato di firmare il consenso informato
- Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parla e non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Campione vaginale positivo per streptococco di gruppo B
Al momento del parto verranno eseguiti tamponi vaginali in due gruppi: donne risultate positive per GBS a 35-37 settimane e donne a rischio di infezione neonatale. Per tutte le donne inserite saranno realizzati in sala parto: un prelievo di sangue alla madre e un prelievo di sangue del cordone ombelicale. I neonati cercheranno GBS (coltura standard) nelle feci e nella faringe. Per le mamme, la raccolta del latte durante l'allattamento. |
Al momento del parto verranno eseguiti tamponi vaginali in due gruppi: donne risultate positive per GBS a 35-37 settimane e donne a rischio di infezione neonatale. Per entrambi i gruppi:
Per tutte le donne inserite saranno realizzati in sala parto:
I neonati delle madri incluse (gruppo 1 e 2) dovranno cercare GBS (coltura standard) nelle feci e nella faringe prima del ritorno a casa. Per le mamme, la raccolta di 3-5 ml di latte durante l'allattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del clone ipervirulento ST17 dello streptococco di gruppo B
Lasso di tempo: a 60 giorni dalla consegna
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Rilevazione del clone ipervirulento ST17 di Group B Strep (GBS) nella prevenzione della meningite neonatale da GBS.
L'obiettivo principale è dimostrare che il clone GBS ST17 ipervirulento che colonizza la madre e acquisito dopo il parto colonizza e persiste a 60 giorni dopo il parto nell'intestino del neonato significativamente più dei ceppi GBS non ST17.
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a 60 giorni dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione digestiva
Lasso di tempo: al giorno 21
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Colonizzazione digestiva del clone ST17 dello streptococco di gruppo B nei neonati
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al giorno 21
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Colonizzazione del latte
Lasso di tempo: al giorno 21 e al giorno 60
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Colonizzazione del latte da parte del clone ST17 del gruppo B Strep
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al giorno 21 e al giorno 60
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Colonizzazione vaginale
Lasso di tempo: al giorno 21 e al giorno 60
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Colonizzazione vaginale da clone ST17 del gruppo B Strep
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al giorno 21 e al giorno 60
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Infezioni neonatali tardive
Lasso di tempo: tra 3 settimane e 60 giorni
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Le infezioni neonatali tardive saranno osservate tra 3 settimane e 60 giorni
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tra 3 settimane e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Tazi A, Plainvert C, Anselem O, Ballon M, Marcou V, Seco A, El Alaoui F, Joubrel C, El Helali N, Falloukh E, Frigo A, Raymond J, Trieu-Cuot P, Branger C, Le Monnier A, Azria E, Ancel PY, Jarreau PH, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Risk Factors for Infant Colonization by Hypervirulent CC17 Group B Streptococcus: Toward the Understanding of Late-onset Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1740-1748. doi: 10.1093/cid/ciz033.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso
- Meningite
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Studi di campionamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111008
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