Zájem o detekci hypervirulentního klonu ST17 skupiny B Strep (GBS) pro prevenci neonatální GBS meningitidy (Col-Strepto B)
Studie trávicí kolonizace novorozenců streptokokem skupiny B
Hlavní cíl této studie: Prokázat, že GBS (streptokoky skupiny B) "ST-17" dvakrát kolonizují a přetrvávají po dobu 60 dnů v trávicím traktu novorozenců s kmeny GBS non-ST-17.
Sekundární cíle:Určete:
- Frekvence kolonizace s GBS ST-17 a GBS non-ST-17 u rizikových těhotných žen.
- Frekvence kolonizace novorozenců GBS ST-17 při narození.
- Preferenční místo kolonizace u matky (rektum, pochva, mateřské mléko).
- Kinetika kolonizace po narození u novorozence.
- Senzitivita a specificita různých metod detekce GBS (konvenční fenotypové versus molekulární) v různých typech vzorků od matky a novorozence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy pozitivně testované na GBS během systematického vaginálního screeningu ve 35.–37. týdnu budou navrženy k účasti ve studii a budou zařazeny po přečtení informačního dopisu a podpisu formuláře souhlasu.
VČETNĚ (D0 v době dodání)
Na porodním oddělení dvě skupiny žen 1 a 2:
Skupina 1 = Ženy pozitivně testované na GBS předem vybrané a zahrnuté do protokolu (viz předběžné zařazení) Skupina 2 = Ženy bez prenatálního vaginálního screeningu a s rizikem neonatální infekce.
Pro obě skupiny v době dodání:
Na začátku porodu provedené vaginální výtěry (PV0):
- jeden výtěr pro detekci GBS metodou PCR v reálném čase s použitím techniky Cepheid prováděné na porodním oddělení porodní asistentkou.
- druhý výtěr pro detekci GBS konvenčními bakteriologickými technikami a odeslán do bakteriologické laboratoře.
U všech zahrnutých žen (ženy skupiny 1 a skupiny 2 s pozitivním vaginálním vzorkem GBS) bude na porodním sále dosaženo:
- Matce: Vzorek krve 5 ml v době zavedení IV linie.
- Odběr pupečníkové krve. Novorozenci matek zařazených do skupiny (skupina 1 a 2) budou před návratem domů vyšetřeni na GBS (standardní kultivace) ve stolici a hltanu. Vzorky budou odeslány do bakteriologické laboratoře a analyzovány klasickou bakteriologickou metodou (kultivací) a/nebo real-time PCR.
Pro maminky odběr 3-5 ml mléka při kojení.
Plán sledování:
Den 21 a den 60 po doručení:
za účelem shromáždění primárního koncového bodu budou provedeny následující vzorky pro vyhledávání GBS:
pro matku:
- Vaginální vzorek.
- Odběr 3-5 ml mateřského mléka při kojení
Pro novorozence:
- Sbírka vzorků výkalů
- Výtěr z ústní dutiny
Zpracování bakteriologických vzorků:
Všechny vzorky budou podrobeny bakteriologické analýze a extrakci DNA pro detekci GBS. Izolovaný GBS bude identifikován a uložen při teplotě -80 °C v deklarované biologické sbírce. Extrakty DNA budou také skladovány při -20 °C v deklarované biologické sbírce. Všechny vzorky pro mikrobiologickou analýzu budou skladovány při teplotě -80 °C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92 700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s pozitivním vaginálním výtěrem na GBS na konci těhotenství (PCR +).
- Pacient starší 18 let
- Pacient, který obdržel informace a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
- Přidružený pacient nebo příjemce pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví a nerozumí francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozitivní vaginální vzorek streptokoka skupiny B
V době porodu provedeme vaginální výtěry ve dvou skupinách: ženy pozitivně testované na GBS ve 35.–37. týdnu a ženy s rizikem neonatální infekce. U všech zahrnutých žen bude na porodním sále dosaženo: odběr krve matce a odběr pupečníkové krve. Novorozenci budou mít vyhledávání GBS (standardní kultivace) ve stolici a hltanu. Pro maminky odběr mléka při kojení. |
V době porodu provedeme vaginální výtěry ve dvou skupinách: ženy pozitivně testované na GBS ve 35.–37. týdnu a ženy s rizikem neonatální infekce. Pro obě skupiny:
U všech zahrnutých žen bude na porodním sále dosaženo:
Novorozenci matek zařazených do skupiny (skupina 1 a 2) budou před návratem domů vyšetřeni na GBS (standardní kultivace) ve stolici a hltanu. Pro maminky odběr 3-5 ml mléka při kojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce hypervirulentního ST17 klonu skupiny B Strep
Časové okno: do 60 dnů po doručení
|
Detekce hypervirulentního ST17 klonu Strep skupiny B (GBS) v prevenci neonatální GBS meningitidy.
Hlavním cílem je prokázat, že hypervirulentní klon ST17 GBS kolonizující matku a získaný po porodu kolonizuje a přetrvává 60 dní po porodu ve střevě novorozenců významně více než kmeny GBS jiné než ST17.
|
do 60 dnů po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trávicí kolonizace
Časové okno: v den 21
|
Trávicí kolonizace ST17 klonu skupiny B Strep u novorozenců
|
v den 21
|
|
Mléčná kolonizace
Časové okno: v den 21 a den 60
|
Kolonizace mléka ST17 klonem skupiny B Strep
|
v den 21 a den 60
|
|
Vaginální kolonizace
Časové okno: v den 21 a den 60
|
Vaginální kolonizace ST17 klonem skupiny B Strep
|
v den 21 a den 60
|
|
Pozdní novorozenecké infekce
Časové okno: mezi 3 týdny a 60 dny
|
Pozdní neonatální infekce budou pozorovány mezi 3 týdny a 60 dny
|
mezi 3 týdny a 60 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý