Interesse am Nachweis des hypervirulenten Klons ST17 von Gruppe-B-Streptokokken (GBS) für die Prävention neonataler GBS-Meningitis (Col-Strepto B)
Untersuchung der Verdauungsbesiedlung neugeborener Kinder durch Streptokokken der Gruppe B
Das Hauptziel dieser Studie: Nachweis, dass sich GBS (Streptokokken der Gruppe B) „ST-17“ im Verdauungstrakt von Neugeborenen, die GBS-Nicht-ST-17-Stämme enthalten, zweimal ansiedeln und dort bis zu 60 Tage bestehen bleiben.
Sekundäre Ziele:Bestimmen:
- Die Häufigkeit der Kolonisierung mit GBS ST-17 und GBS non-ST-17 bei gefährdeten schwangeren Frauen.
- Die Häufigkeit der Kolonisierung von Neugeborenen durch GBS ST-17 bei der Geburt.
- Der bevorzugte Kolonisationsort der Mutter (Rektum, Vagina, Muttermilch).
- Die Kinetik der Kolonisierung nach der Geburt beim Neugeborenen.
- Die Sensitivität und Spezifität verschiedener GBS-Nachweismethoden (konventionell phänotypisch versus molekular) in den verschiedenen Arten von Proben von der Mutter und dem Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die während des systematischen Vaginalscreenings in der 35.–37. Woche positiv auf GBS getestet wurden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen und nach dem Lesen des Informationsschreibens und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.
INKLUSION (D0 zum Zeitpunkt der Lieferung)
Auf der Wehenstation gibt es zwei Frauengruppen 1 und 2:
Gruppe 1 = Frauen, die positiv auf GBS getestet wurden, wurden vorab ausgewählt und in das Protokoll aufgenommen (siehe Voreinschluss). Gruppe 2 = Frauen ohne vorgeburtliches Vaginalscreening und bei denen das Risiko einer Neugeboreneninfektion besteht.
Für beide Gruppen zum Zeitpunkt der Lieferung:
Zu Beginn der Wehen wurden Vaginalabstriche durchgeführt (PV0):
- ein Abstrich zum GBS-Nachweis mittels Echtzeit-PCR unter Verwendung der Cepheid-Technik, durchgeführt auf der Entbindungsstation durch die Hebamme.
- der zweite Abstrich zum GBS-Nachweis mit konventionellen bakteriologischen Techniken und an das bakteriologische Labor geschickt.
Für alle eingeschlossenen Frauen (Frauen der Gruppen 1 und 2 mit einer positiven GBS-Vaginalprobe) wird im Kreißsaal Folgendes erreicht:
- An die Mutter: Eine Blutprobe von 5 ml zum Zeitpunkt der Einführung der Infusion.
- Eine Probenahme von Nabelschnurblut. Bei Neugeborenen der eingeschlossenen Mütter (Gruppe 1 und 2) wird vor der Rückkehr nach Hause eine Suche nach GBS (Standardkultur) im Stuhl und im Rachen durchgeführt. Die Proben werden an das Bakteriologielabor geschickt und mit der klassischen bakteriologischen Methode (Kultur) und/oder Echtzeit-PCR analysiert.
Für Mütter empfiehlt sich das Auffangen von 3-5 ml Milch beim Stillen.
Überwachungsplan:
Tag 21 und Tag 60 nach Lieferung:
Die folgenden Beispiele für die Suche nach GBS werden durchgeführt, um den primären Endpunkt zu ermitteln:
Für die Mutter:
- Vaginale Probe.
- Sammlung von 3-5 ml Muttermilch beim Stillen
Für das Neugeborene:
- Probenahme von Kot
- Abstrich der Mundhöhle
Verarbeitung bakteriologischer Proben:
Alle Proben werden einer bakteriologischen Analyse und DNA-Extraktion zum Nachweis von GBS unterzogen. Isoliertes GBS wird identifiziert und bei – 80 °C in einer deklarierten biologischen Sammlung gelagert. DNA-Extrakte werden ebenfalls bei -20 °C in einer deklarierten biologischen Sammlung gelagert. Alle Proben für die mikrobiologische Analyse werden bei - 80 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92 700
- Louis Mourier Hospital
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Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit einem positiven Vaginalabstrich auf GBS am Ende der Schwangerschaft (PCR +).
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der Informationen erhalten hat und sich bereit erklärt hat, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient ist Vertragspartner oder Begünstigter einer Versicherung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht kein Französisch und versteht es nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Positive vaginale Probe von Streptokokken der Gruppe B
Zum Zeitpunkt der Entbindung werden wir Vaginalabstriche in zwei Gruppen durchführen: Frauen, die in der 35.–37. Woche positiv auf GBS getestet wurden, und Frauen mit dem Risiko einer Neugeboreneninfektion. Für alle eingeschlossenen Frauen wird im Kreißsaal erreicht: eine Blutprobe bei der Mutter und eine Entnahme von Nabelschnurblut. Bei Neugeborenen wird im Stuhl und im Rachen nach GBS (Standardkultur) gesucht. Für Mütter ist das Sammeln von Milch beim Stillen wichtig. |
Zum Zeitpunkt der Entbindung werden wir Vaginalabstriche in zwei Gruppen durchführen: Frauen, die in der 35.–37. Woche positiv auf GBS getestet wurden, und Frauen mit dem Risiko einer Neugeboreneninfektion. Für beide Gruppen:
Für alle eingeschlossenen Frauen wird im Kreißsaal erreicht:
Bei Neugeborenen der eingeschlossenen Mütter (Gruppe 1 und 2) wird vor der Rückkehr nach Hause eine Suche nach GBS (Standardkultur) im Stuhl und im Rachen durchgeführt. Für Mütter empfiehlt sich das Auffangen von 3-5 ml Milch beim Stillen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis des hypervirulenten ST17-Klons von Streptokokken der Gruppe B
Zeitfenster: 60 Tage nach Lieferung
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Nachweis des hypervirulenten ST17-Klons von Gruppe-B-Streptokokken (GBS) zur Prävention der neonatalen GBS-Meningitis.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass der hypervirulente ST17-GBS-Klon, der die Mutter besiedelt und nach der Geburt erworben wurde, sich 60 Tage nach der Entbindung deutlich häufiger im Darm von Neugeborenen ansiedelt und persistiert als Nicht-ST17-GBS-Stämme.
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60 Tage nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verdauungsbesiedlung
Zeitfenster: am Tag 21
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Verdauungsbesiedlung des ST17-Klons von Gruppe-B-Streptokokken bei Neugeborenen
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am Tag 21
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Milchbesiedelung
Zeitfenster: am 21. und 60. Tag
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Kolonisierung von Milch durch ST17-Klon von Gruppe-B-Streptokokken
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am 21. und 60. Tag
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Vaginale Besiedlung
Zeitfenster: am 21. und 60. Tag
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Vaginale Kolonisierung durch ST17-Klon von Streptokokken der Gruppe B
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am 21. und 60. Tag
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Späte Neugeboreneninfektionen
Zeitfenster: zwischen 3 Wochen und 60 Tagen
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Spätinfektionen bei Neugeborenen werden zwischen der 3. Woche und dem 60. Tag beobachtet
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zwischen 3 Wochen und 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111008
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Klinische Studien zur Proben
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt