Interesse for påvisning af hypervirulent klon ST17 af gruppe B Strep (GBS) til forebyggelse af neonatal GBS meningitis (Col-Strepto B)
Undersøgelse af fordøjelseskoloniseringen af de nyfødte børn af Streptococcus af gruppe B
Hovedformålet med denne undersøgelse: Demonstrere, at GBS (gruppe B streptokokker) "ST-17" koloniserer og vedvarer i 60 dage to gange i fordøjelseskanalen hos nyfødte, som stammer af GBS ikke-ST-17.
Sekundære mål: Bestem:
- Hyppigheden af kolonisering med GBS ST-17 og GBS non-ST-17 af gravide kvinder i risikozonen.
- Hyppigheden af kolonisering af nyfødte af GBS ST-17 ved fødslen.
- Det foretrukne sted for kolonisering hos moderen (endetarmen, skeden, modermælken).
- Kinetikken af kolonisering efter fødslen hos den nyfødte.
- Følsomheden og specificiteten af forskellige GBS-detektionsmetoder (konventionel fænotypisk versus molekylær) i de forskellige typer prøver fra moderen og den nyfødte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder testet positive for GBS under systematisk vaginal screening ved 35-37 uger, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen og vil blive inkluderet efter at have læst informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen.
INKLUSION (D0 på leveringstidspunktet)
På fødeafdelingen er to kvindegruppe 1 og 2:
Gruppe 1 = Kvinder testet positive for GBS forudvalgt og inkluderet i protokollen (se præ-inklusion) Gruppe 2 = Kvinder uden antenatal vaginal screening og med risiko for neonatal infektion.
For begge grupper, på leveringstidspunktet:
I begyndelsen af fødslen udførte vaginale podninger (PV0):
- en podning til GBS-detektion ved real-time PCR ved hjælp af Cepheid-teknikken udført på fødeafdelingen af jordemoderen.
- den anden podepind til GBS-påvisning ved hjælp af konventionelle bakteriologiske teknikker og sendt til bakteriologisk laboratorium.
For alle inkluderede kvinder (Gruppe 1 og Gruppe 2 kvinder med en positiv GBS vaginal prøve) opnås på fødestuen:
- Til moderen: En blodprøve på 5 ml på tidspunktet for implementeringen af IV-linjen.
- En prøve af navlestrengsblod. Nyfødte af mødre inkluderet (gruppe 1 og 2) vil have en søgning efter GBS (standardkultur) i afføringen og svælget, inden de vender hjem. Prøver vil blive sendt til bakteriologisk laboratorium og analyseret ved klassisk bakteriologisk metode (kultur) og/eller real-time PCR.
For mødre, opsamling af 3-5 ml mælk ved amning.
Overvågningsplan:
Dag 21 og dag 60 efter levering:
følgende prøver til søgning efter GBS vil blive udført for at indsamle det primære endepunkt:
Til moderen:
- Vaginal prøve.
- Opsamling af 3-5 ml modermælk ved amning
Til den nyfødte:
- Prøveindsamling af afføring
- Vatpind af munden
Behandling af bakteriologiske prøver:
Alle prøver vil blive udsat for bakteriologisk analyse og DNA-ekstraktion til påvisning af GBS. GBS isoleret vil blive identificeret og opbevaret ved -80 ° C i en erklæret biologisk samling. DNA-ekstrakter vil også opbevares ved -20 ° C i en erklæret biologisk samling. Alle prøver til mikrobiologisk analyse vil blive opbevaret ved -80 ° C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92 700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en positiv vaginal podning for GBS ved slutningen af graviditeten (PCR+).
- Patient over 18 år
- Patient, der modtog information og accepterede at underskrive informeret samtykke
- Patienttilknyttet eller begunstiget af en forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten taler ikke og forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Positiv gruppe B Streptococcus vaginal prøve
På tidspunktet for fødslen vil vi udføre vaginale podninger i to grupper: kvinder testet positive for GBS ved 35-37 uger og kvinder med risiko for neonatal infektion. For alle inkluderede kvinder vil blive opnået på fødestuen: en blodprøve til moderen og en prøve af navlestrengsblod. Nyfødte vil have en søgning efter GBS (standardkultur) i afføringen og svælget. For mødre, indsamling af mælk ved amning. |
På tidspunktet for fødslen vil vi udføre vaginale podninger i to grupper: kvinder testet positive for GBS ved 35-37 uger og kvinder med risiko for neonatal infektion. For begge grupper:
For alle inkluderede kvinder vil blive opnået på fødestuen:
Nyfødte af mødre inkluderet (gruppe 1 og 2) vil have en søgning efter GBS (standardkultur) i afføringen og svælget, inden de vender hjem. For mødre, opsamling af 3-5 ml mælk ved amning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af den hypervirulente ST17-klon af gruppe B Strep
Tidsramme: 60 dage efter levering
|
Påvisning af den hypervirulente ST17-klon af gruppe B Strep (GBS) til forebyggelse af neonatal GBS-meningitis.
Hovedformålet er at demonstrere, at den hypervirulente ST17 GBS-klon, der koloniserer moderen og erhvervet postpartum, koloniserer og fortsætter 60 dage efter fødslen i tarmen på nyfødte, betydeligt mere end ikke-ST17 GBS-stammer.
|
60 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelseskolonisering
Tidsramme: på dag 21
|
Fordøjelseskolonisering af ST17-klon af gruppe B Strep hos de nyfødte
|
på dag 21
|
|
Mælkekolonisering
Tidsramme: på dag 21 og dag 60
|
Kolonisering af mælk med ST17-klon af gruppe B Strep
|
på dag 21 og dag 60
|
|
Vaginal kolonisering
Tidsramme: på dag 21 og dag 60
|
Vaginal kolonisering af ST17-klon af gruppe B Strep
|
på dag 21 og dag 60
|
|
Sene neonatale infektioner
Tidsramme: mellem 3 uger og 60 dage
|
Sene neonatale infektioner vil blive observeret mellem 3 uger og 60 dage
|
mellem 3 uger og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire POYART, MD, PhD, Cochin Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Tazi A, Plainvert C, Anselem O, Ballon M, Marcou V, Seco A, El Alaoui F, Joubrel C, El Helali N, Falloukh E, Frigo A, Raymond J, Trieu-Cuot P, Branger C, Le Monnier A, Azria E, Ancel PY, Jarreau PH, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Risk Factors for Infant Colonization by Hypervirulent CC17 Group B Streptococcus: Toward the Understanding of Late-onset Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1740-1748. doi: 10.1093/cid/ciz033.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Meningitis
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Prøveudtagningsundersøgelser
Andre undersøgelses-id-numre
- P111008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .