- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01726881
TENS 장치의 통증 및 효능 테스트를 조절하는 메커니즘을 평가하여 척수 손상 환자의 중추 통증 예측
척수 손상이 있는 사람은 손상 후 몇 개월 이내에 만성 통증이 발생할 수 있습니다. 환자의 최대 80%는 "중추 통증"이라고 하는 만성 통증이 발생하며 통증을 다음과 같이 설명합니다: 작열감, 찌르기 또는 "전기와 같은". 중추 통증 기전은 알려져 있지 않으므로 현재 치료가 효과적이지 않습니다.
만성 통증은 통증을 조절하는 시스템의 기능 장애와 관련이 있다는 가설이 있지만 이 가설은 척수 손상 환자에서 테스트되지 않았습니다. 조절 시스템 기능 장애와 중추 통증 사이에 이러한 연관성이 존재하면 중추 통증의 위험을 예측하고 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
현재 연구 목표는 통증 조절 및 제어 기능 메커니즘을 측정하는 여러 감각 측정을 수행하는 것입니다. 이러한 측정은 전 세계적으로 허용되며 환자의 정신물리학적 평가를 기반으로 합니다. 이러한 측정은 척수 손상 만성 중추 통증 환자가 통증 조절 장애를 나타내는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 중추 통증과 조절 장애 사이의 연관성을 찾는 것은 중추 통증의 메커니즘을 밝힐 수 있습니다. 또한, 이러한 측정은 아직 중추 통증이 발생하지 않은 신선한 척수 손상 환자가 손상 직후 통증 조절 장애를 나타내는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 부상의 첫 달 동안 새로운 척수 손상 환자에게 수행될 통증 조절 능력에 대한 반복적인 평가와 중추 통증이 발생하는 환자와 발생하지 않는 환자 간의 이러한 측정 결과를 비교함으로써 우리는 다음과 같은 지표를 식별할 수 있습니다. 중심 통증의 위험을 예측합니다. 연구의 또 다른 목표는 개인의 조절 시스템의 기능 수준에 따라 TENS 치료의 매개변수가 구축될 때 TENS를 사용하여 중추 통증 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 나이 - 18-70
- 수업에 대한 자발적인 협력 이해를 허용하는 인지 상태
만성 척수 손상 환자의 경우:
- 척수 손상(완전 및 불완전)
- 손상 높이 - 7번 경추 아래
- 부상 후 경과 시간 - 1년 이상.
만성 척수 손상 환자의 경우:
- 척수 손상(완전 및 불완전)
- 손상 높이 - 7번 경추 아래
- 부상 후 경과 시간 - 3주 이하
제외 기준:
- 심장 박동기, 임신, 암, 결핵, 혈전증, 금속 삽입물
- 감각 지각에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병)
- 다른 신경학적 병리가 있는 환자(예: 두부 손상-TBI)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선한 척수 손상 환자
부상 후 3주 이하로 현재 재활 단위에 입원한 척수 손상 환자는 여러 테스트를 거쳐 여러 설문지를 작성하게 됩니다.
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열 감각 분석기를 사용한 자극: 2001, Maddock Ltd., 이스라엘.
Semmes-Weinstein-Monofilament 터치 테스트 감각 평가기를 사용한 자극
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실험적: 만성 척수 손상 환자
부상 후 1년 이상 경과한 척수 손상 환자로서 여러 검사를 거쳐 여러 설문지를 작성할 예정
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열 감각 분석기를 사용한 자극: 2001, Maddock Ltd., 이스라엘.
Semmes-Weinstein-Monofilament 터치 테스트 감각 평가기를 사용한 자극
통증의 물리적 치료를 위해 설계된 휴대용 자극기.
TENS - 삼나무 재활원 X2.
채터누가 그룹.USA.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
여러 테스트를 거쳐 여러 설문지를 작성할 건강한 피험자
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열 감각 분석기를 사용한 자극: 2001, Maddock Ltd., 이스라엘.
Semmes-Weinstein-Monofilament 터치 테스트 감각 평가기를 사용한 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증에 대한 민감성
기간: 5 분
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환자가 통증을 호소한 최소 온도.
대상자는 통증을 느끼면 버튼을 누를 것입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(1-10 사이의 통증 척도)를 사용하여 보고됩니다.
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5 분
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통증 억제 기능
기간: 5 분
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다른 자극이 있을 때 통증 감소.
통증은 시각적 아날로그 척도(1-10 사이의 통증 척도)를 사용하여 보고됩니다.
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5 분
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강장제 자극에 대한 습관화
기간: 5 분
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통증 등급의 기울기 감소.
통증은 시각적 아날로그 척도(1-10 사이의 통증 척도)를 사용하여 보고됩니다.
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5 분
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고통의 일시적 합산
기간: 5 분
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여러 자극 중 통증의 표준 등급.
통증은 시각적 아날로그 척도(1-10 사이의 통증 척도)를 사용하여 보고됩니다.
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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열 자극에 대한 임상 시험
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David Grant U.S. Air Force Medical Center완전한
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로