- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01726881
Prevendo dor central entre pessoas com lesão medular avaliando mecanismos que regulam a dor e testando a eficácia do aparelho TENS
Pessoas com lesão na medula espinhal podem desenvolver dor crônica meses após a lesão. Até 80% dos pacientes desenvolverão dor crônica chamada "dor central" e a descreverão como: queimação, facada ou "como eletricidade". O mecanismo central da dor é desconhecido e, portanto, o tratamento atualmente não é eficaz.
Supõe-se que a dor crônica esteja associada ao comprometimento da função dos sistemas reguladores da dor, no entanto, essa hipótese não foi testada em pacientes com lesão da medula espinhal. A presença de tal conexão, entre a disfunção do sistema regulador e a dor central, ajudará tanto na previsão do risco de dor central quanto no desenvolvimento de um tratamento.
O objetivo atual da pesquisa é fazer várias medições sensoriais que irão medir o funcionamento dos mecanismos de regulação e controle da dor. Essas medidas são aceitas em todo o mundo e são baseadas na avaliação psicofísica dos pacientes. essas medições são projetadas para avaliar se os pacientes com dor central crônica com lesão na medula espinhal demonstram comprometimento na regulação da dor. Encontrar tal ligação entre dor central e regulação prejudicada pode lançar luz sobre o mecanismo da dor central. Além disso, essas medições são projetadas para avaliar se os pacientes com lesão recente da medula espinhal que ainda não desenvolveram dor central demonstram comprometimento na regulação da dor imediatamente após a lesão. Por avaliações repetidas das capacidades de regulação da dor, que serão feitas em pacientes com lesão medular recente durante os primeiros meses de lesão, e comparando os resultados dessas medições entre aqueles que desenvolverão dor central e aqueles que não desenvolverão, poderíamos identificar indicadores para predizendo o risco de dor central. Outro objetivo do estudo é investigar a eficácia do tratamento central da dor, utilizando TENS, quando os parâmetros do tratamento TENS forem construídos de acordo com o nível de funcionamento dos sistemas reguladores do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para todas as disciplinas:
- idade - 18-70
- Estado cognitivo que permite cooperação voluntária compreensão da instrução
para indivíduos com lesão crônica da medula espinhal:
- lesão medular (completa e incompleta)
- altura da lesão - abaixo da 7ª vértebra cervical
- tempo desde a lesão - um ano ou mais.
para indivíduos com lesão crônica da medula espinhal:
- lesão medular (completa e incompleta)
- altura da lesão - abaixo da 7ª vértebra cervical
- tempo desde a lesão - três semanas ou menos
Critério de exclusão:
- indivíduos que sofrem das seguintes condições: marca-passo, gravidez, câncer, tuberculose, trombose, implantes metálicos
- doenças sistêmicas que afetam a percepção sensorial (como diabetes)
- pacientes com outras patologias neurológicas (como traumatismo craniano-TCE)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Lesão Medular Fresca
Pacientes com lesão medular que estão atualmente internados na unidade de reabilitação com três semanas ou menos desde a lesão que passarão por vários testes e preencherão vários questionários.
|
Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico: 2001, Maddock ltd., Israel.
Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein
|
Experimental: Pacientes com Lesão Medular Crônica
Pacientes com lesão medular com um ano ou mais desde a lesão que passarão por vários testes e preencherão vários questionários
|
Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico: 2001, Maddock ltd., Israel.
Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein
Um estimulador portátil projetado para o tratamento físico da dor.
TENS - Reabilitação de cedro X2.
Chattanooga group.USA.
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Sujeitos saudáveis que passarão por vários testes e preencherão vários questionários
|
Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico: 2001, Maddock ltd., Israel.
Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à dor térmica
Prazo: 5 minutos
|
Temperatura mínima na qual o paciente relatou dor.
O sujeito irá pressionar um botão uma vez sentindo dor.
a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
|
5 minutos
|
Capacidade de supressão da dor
Prazo: 5 minutos
|
Redução da dor na presença de outro estímulo.
a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
|
5 minutos
|
Habituação à estimulação tônica
Prazo: 5 minutos
|
Diminuição do gradiente na avaliação da dor.
a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
|
5 minutos
|
Soma temporal da dor
Prazo: 5 minutos
|
Classificação padrão de dor entre vários estímulos.
a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
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