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Prevendo dor central entre pessoas com lesão medular avaliando mecanismos que regulam a dor e testando a eficácia do aparelho TENS

27 de agosto de 2018 atualizado por: Sheba Medical Center

Pessoas com lesão na medula espinhal podem desenvolver dor crônica meses após a lesão. Até 80% dos pacientes desenvolverão dor crônica chamada "dor central" e a descreverão como: queimação, facada ou "como eletricidade". O mecanismo central da dor é desconhecido e, portanto, o tratamento atualmente não é eficaz.

Supõe-se que a dor crônica esteja associada ao comprometimento da função dos sistemas reguladores da dor, no entanto, essa hipótese não foi testada em pacientes com lesão da medula espinhal. A presença de tal conexão, entre a disfunção do sistema regulador e a dor central, ajudará tanto na previsão do risco de dor central quanto no desenvolvimento de um tratamento.

O objetivo atual da pesquisa é fazer várias medições sensoriais que irão medir o funcionamento dos mecanismos de regulação e controle da dor. Essas medidas são aceitas em todo o mundo e são baseadas na avaliação psicofísica dos pacientes. essas medições são projetadas para avaliar se os pacientes com dor central crônica com lesão na medula espinhal demonstram comprometimento na regulação da dor. Encontrar tal ligação entre dor central e regulação prejudicada pode lançar luz sobre o mecanismo da dor central. Além disso, essas medições são projetadas para avaliar se os pacientes com lesão recente da medula espinhal que ainda não desenvolveram dor central demonstram comprometimento na regulação da dor imediatamente após a lesão. Por avaliações repetidas das capacidades de regulação da dor, que serão feitas em pacientes com lesão medular recente durante os primeiros meses de lesão, e comparando os resultados dessas medições entre aqueles que desenvolverão dor central e aqueles que não desenvolverão, poderíamos identificar indicadores para predizendo o risco de dor central. Outro objetivo do estudo é investigar a eficácia do tratamento central da dor, utilizando TENS, quando os parâmetros do tratamento TENS forem construídos de acordo com o nível de funcionamento dos sistemas reguladores do indivíduo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para todas as disciplinas:

    • idade - 18-70
    • Estado cognitivo que permite cooperação voluntária compreensão da instrução
  • para indivíduos com lesão crônica da medula espinhal:

    • lesão medular (completa e incompleta)
    • altura da lesão - abaixo da 7ª vértebra cervical
    • tempo desde a lesão - um ano ou mais.
  • para indivíduos com lesão crônica da medula espinhal:

    • lesão medular (completa e incompleta)
    • altura da lesão - abaixo da 7ª vértebra cervical
    • tempo desde a lesão - três semanas ou menos

Critério de exclusão:

  • indivíduos que sofrem das seguintes condições: marca-passo, gravidez, câncer, tuberculose, trombose, implantes metálicos
  • doenças sistêmicas que afetam a percepção sensorial (como diabetes)
  • pacientes com outras patologias neurológicas (como traumatismo craniano-TCE)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Lesão Medular Fresca
Pacientes com lesão medular que estão atualmente internados na unidade de reabilitação com três semanas ou menos desde a lesão que passarão por vários testes e preencherão vários questionários.

Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico:

2001, Maddock ltd., Israel.

Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein
Experimental: Pacientes com Lesão Medular Crônica
Pacientes com lesão medular com um ano ou mais desde a lesão que passarão por vários testes e preencherão vários questionários

Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico:

2001, Maddock ltd., Israel.

Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein
Um estimulador portátil projetado para o tratamento físico da dor. TENS - Reabilitação de cedro X2. Chattanooga group.USA.
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Sujeitos saudáveis ​​que passarão por vários testes e preencherão vários questionários

Estimulação usando um Analisador Sensorial Térmico:

2001, Maddock ltd., Israel.

Estimulação usando avaliadores sensoriais de teste de toque de monofilamento Semmes-Weinstein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor térmica
Prazo: 5 minutos
Temperatura mínima na qual o paciente relatou dor. O sujeito irá pressionar um botão uma vez sentindo dor. a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
5 minutos
Capacidade de supressão da dor
Prazo: 5 minutos
Redução da dor na presença de outro estímulo. a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
5 minutos
Habituação à estimulação tônica
Prazo: 5 minutos
Diminuição do gradiente na avaliação da dor. a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
5 minutos
Soma temporal da dor
Prazo: 5 minutos
Classificação padrão de dor entre vários estímulos. a dor será relatada usando uma escala analógica visual - uma escala de dor entre 1-10.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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