- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726881
Prédire la douleur centrale chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière en évaluant les mécanismes de régulation de la douleur et en testant l'efficacité de l'appareil TENS
Les personnes atteintes d'une lésion médullaire peuvent développer une douleur chronique dans les mois qui suivent la blessure. Jusqu'à 80 % des patients développeront une douleur chronique appelée « douleur centrale » et décriront la douleur comme : une brûlure, un coup de couteau ou « comme de l'électricité ». Le mécanisme central de la douleur est inconnu et, par conséquent, le traitement n'est actuellement pas efficace.
On suppose que la douleur chronique est associée à une altération de la fonction des systèmes de régulation de la douleur, cependant, cette hypothèse n'a pas été testée chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière. La présence d'une telle connexion, entre le dysfonctionnement du système de régulation et la douleur centrale, aidera à la fois à prédire le risque de douleur centrale et à développer un traitement.
L'objectif actuel de la recherche est de faire plusieurs mesures sensorielles qui mesureront le fonctionnement des mécanismes de régulation et de contrôle de la douleur. Ces mesures sont acceptées dans le monde entier et sont basées sur l'évaluation psychophysique des patients. ces mesures sont conçues pour évaluer si les patients atteints de douleur centrale chronique présentant une lésion de la moelle épinière présentent une altération de la régulation de la douleur. Trouver un tel lien entre la douleur centrale et une régulation altérée pourrait éclairer le mécanisme de la douleur centrale. De plus, ces mesures sont conçues pour évaluer si les patients récemment blessés à la moelle épinière qui n'ont pas encore développé de douleur centrale démontrent une altération de la régulation de la douleur immédiatement après la blessure. En procédant à des évaluations répétées des capacités de régulation de la douleur, qui seront effectuées sur de nouveaux patients blessés médullaires au cours des premiers mois de la blessure, et en comparant les résultats de ces mesures entre ceux qui développeront une douleur centrale et ceux qui ne le feront pas, nous avons pu identifier des indicateurs de prédire le risque de douleur centrale. Un autre objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité du traitement central de la douleur, à l'aide d'un TENS, lorsque les paramètres du traitement TENS seront construits en fonction du niveau de fonctionnement des systèmes de régulation de l'individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
pour toutes les matières :
- âge - 18-70
- Statut cognitif qui permet la coopération volontaire la compréhension de l'instruction
pour les sujets Blessés Médullaires Chroniques :
- lésion de la moelle épinière (complète et incomplète)
- hauteur de la blessure - sous la 7e vertèbre cervicale
- temps écoulé depuis la blessure - un an ou plus.
pour les sujets Blessés Médullaires Chroniques :
- lésion de la moelle épinière (complète et incomplète)
- hauteur de la blessure - sous la 7ème vertèbre cervicale
- temps écoulé depuis la blessure - trois semaines ou moins
Critère d'exclusion:
- sujets souffrant des conditions suivantes : stimulateur cardiaque, grossesse, cancer, tuberculose, thrombose, implants métalliques
- les maladies systémiques qui affectent la perception sensorielle (comme le diabète)
- patients atteints d'autres pathologies neurologiques (telles que traumatisme crânien-TBI)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients frais blessés à la moelle épinière
Les patients blessés à la moelle épinière qui sont actuellement admis à l'unité de réadaptation avec trois semaines ou moins depuis la blessure qui passeront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires.
|
Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique : 2001, Maddock Ltd., Israël.
Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
|
Expérimental: Patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière
Les patients atteints de lésions de la moelle épinière avec un an ou plus depuis la blessure qui passeront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires
|
Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique : 2001, Maddock Ltd., Israël.
Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Un stimulateur portable conçu pour le traitement physique de la douleur.
TENS - Cèdre rééducation X2.
Groupe Chattanooga.USA.
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Des sujets sains qui dépasseront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires
|
Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique : 2001, Maddock Ltd., Israël.
Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité à la douleur thermique
Délai: 5 minutes
|
Température minimale à laquelle le patient a signalé une douleur.
Le sujet appuiera sur un bouton une fois qu'il ressentira de la douleur.
la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
|
5 minutes
|
Capacité de suppression de la douleur
Délai: 5 minutes
|
Réduction de la douleur en présence d'un autre stimulus.
la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
|
5 minutes
|
Habituation à la stimulation tonique
Délai: 5 minutes
|
Diminution graduelle de l'évaluation de la douleur.
la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
|
5 minutes
|
Sommation temporelle de la douleur
Délai: 5 minutes
|
Évaluation standard de la douleur parmi plusieurs stimuli.
la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
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