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Prédire la douleur centrale chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière en évaluant les mécanismes de régulation de la douleur et en testant l'efficacité de l'appareil TENS

27 août 2018 mis à jour par: Sheba Medical Center

Les personnes atteintes d'une lésion médullaire peuvent développer une douleur chronique dans les mois qui suivent la blessure. Jusqu'à 80 % des patients développeront une douleur chronique appelée « douleur centrale » et décriront la douleur comme : une brûlure, un coup de couteau ou « comme de l'électricité ». Le mécanisme central de la douleur est inconnu et, par conséquent, le traitement n'est actuellement pas efficace.

On suppose que la douleur chronique est associée à une altération de la fonction des systèmes de régulation de la douleur, cependant, cette hypothèse n'a pas été testée chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière. La présence d'une telle connexion, entre le dysfonctionnement du système de régulation et la douleur centrale, aidera à la fois à prédire le risque de douleur centrale et à développer un traitement.

L'objectif actuel de la recherche est de faire plusieurs mesures sensorielles qui mesureront le fonctionnement des mécanismes de régulation et de contrôle de la douleur. Ces mesures sont acceptées dans le monde entier et sont basées sur l'évaluation psychophysique des patients. ces mesures sont conçues pour évaluer si les patients atteints de douleur centrale chronique présentant une lésion de la moelle épinière présentent une altération de la régulation de la douleur. Trouver un tel lien entre la douleur centrale et une régulation altérée pourrait éclairer le mécanisme de la douleur centrale. De plus, ces mesures sont conçues pour évaluer si les patients récemment blessés à la moelle épinière qui n'ont pas encore développé de douleur centrale démontrent une altération de la régulation de la douleur immédiatement après la blessure. En procédant à des évaluations répétées des capacités de régulation de la douleur, qui seront effectuées sur de nouveaux patients blessés médullaires au cours des premiers mois de la blessure, et en comparant les résultats de ces mesures entre ceux qui développeront une douleur centrale et ceux qui ne le feront pas, nous avons pu identifier des indicateurs de prédire le risque de douleur centrale. Un autre objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité du traitement central de la douleur, à l'aide d'un TENS, lorsque les paramètres du traitement TENS seront construits en fonction du niveau de fonctionnement des systèmes de régulation de l'individu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour toutes les matières :

    • âge - 18-70
    • Statut cognitif qui permet la coopération volontaire la compréhension de l'instruction
  • pour les sujets Blessés Médullaires Chroniques :

    • lésion de la moelle épinière (complète et incomplète)
    • hauteur de la blessure - sous la 7e vertèbre cervicale
    • temps écoulé depuis la blessure - un an ou plus.
  • pour les sujets Blessés Médullaires Chroniques :

    • lésion de la moelle épinière (complète et incomplète)
    • hauteur de la blessure - sous la 7ème vertèbre cervicale
    • temps écoulé depuis la blessure - trois semaines ou moins

Critère d'exclusion:

  • sujets souffrant des conditions suivantes : stimulateur cardiaque, grossesse, cancer, tuberculose, thrombose, implants métalliques
  • les maladies systémiques qui affectent la perception sensorielle (comme le diabète)
  • patients atteints d'autres pathologies neurologiques (telles que traumatisme crânien-TBI)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients frais blessés à la moelle épinière
Les patients blessés à la moelle épinière qui sont actuellement admis à l'unité de réadaptation avec trois semaines ou moins depuis la blessure qui passeront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires.

Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique :

2001, Maddock Ltd., Israël.

Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Expérimental: Patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière
Les patients atteints de lésions de la moelle épinière avec un an ou plus depuis la blessure qui passeront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires

Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique :

2001, Maddock Ltd., Israël.

Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Un stimulateur portable conçu pour le traitement physique de la douleur. TENS - Cèdre rééducation X2. Groupe Chattanooga.USA.
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Des sujets sains qui dépasseront plusieurs tests et rempliront plusieurs questionnaires

Stimulation à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique :

2001, Maddock Ltd., Israël.

Stimulation à l'aide d'évaluateurs sensoriels Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur thermique
Délai: 5 minutes
Température minimale à laquelle le patient a signalé une douleur. Le sujet appuiera sur un bouton une fois qu'il ressentira de la douleur. la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
5 minutes
Capacité de suppression de la douleur
Délai: 5 minutes
Réduction de la douleur en présence d'un autre stimulus. la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
5 minutes
Habituation à la stimulation tonique
Délai: 5 minutes
Diminution graduelle de l'évaluation de la douleur. la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
5 minutes
Sommation temporelle de la douleur
Délai: 5 minutes
Évaluation standard de la douleur parmi plusieurs stimuli. la douleur sera signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique - une échelle de douleur entre 1 et 10.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Stimulation thermique

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