- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726881
Forutsi sentral smerte blant personer med ryggmargsskade ved å evaluere mekanismer som regulerer smerte og effektivitetstesting av TENS-apparatet
Personer med ryggmargsskade kan utvikle kroniske smerter innen måneder etter skaden. Opptil 80 % av pasientene vil utvikle kroniske smerter kalt «sentral smerte» og beskrive smerten som: brennende, stikkende eller «som elektrisitet». Sentral smertemekanisme er ukjent og derfor er behandlingen foreløpig ikke effektiv.
Det antas at kronisk smerte er assosiert med nedsatt funksjon av systemene som regulerer smerte, men denne hypotesen er ikke testet blant pasienter med ryggmargsskade. Tilstedeværelse av en slik sammenheng, mellom reguleringssystemets dysfunksjon og sentral smerte, vil bidra til både å forutsi risikoen for sentral smerte og utvikle en behandling.
Det nåværende forskningsmålet er å gjøre flere sensoriske målinger som vil måle funksjonsmekanismene for regulering og kontroll av smerten. Disse målingene er akseptert over hele verden og er basert på psykofysisk vurdering av pasienter. disse målingene er utformet for å vurdere om pasienter med kronisk sentral smerte i ryggmargsskade viser svekkelse i reguleringen av smerte. Å finne en slik sammenheng mellom sentral smerte og nedsatt regulering kan kaste lys over mekanismen for sentral smerte. I tillegg er disse målingene designet for å vurdere om ferske ryggmargsskadepasienter som ennå ikke har utviklet sentrale smerter viser svekkelse i reguleringen av smerte umiddelbart etter skaden. Ved gjentatte vurderinger av smertereguleringsevnen, som vil bli gjort til ferske ryggmargsskadepasienter i løpet av de første månedene av skaden, og sammenligne resultatene av disse målingene mellom de som vil utvikle sentersmerter og de som ikke vil, kunne vi identifisere indikatorer for forutsi risikoen for sentral smerte. Et annet mål med studien er å undersøke effekten av sentral smertebehandling, ved bruk av en TENS, når parametrene for TENS-behandlingen skal bygges i henhold til funksjonsnivået til individets reguleringssystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for alle fag:
- alder - 18-70
- Kognitiv status som tillater frivillig samarbeid forståelse av instruksjon
for personer med kroniske ryggmargsskade:
- ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig)
- skadehøyde - under 7. nakkevirvel
- tid siden skade - ett år eller mer.
for personer med kroniske ryggmargsskade:
- ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig)
- skadehøyde - under under 7. nakkevirvel
- tid siden skade - tre uker eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- personer som lider av følgende tilstander: pacemaker, graviditet, kreft, tuberkulose, trombose, metalliske implantater
- systemiske sykdommer som påvirker sanseoppfatningen (som diabetes)
- pasienter med andre nevrologiske patologier (som hodeskade-TBI)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske pasienter med ryggmargsskade
Ryggmargsskadepasienter som i dag er innlagt på rehabiliteringsenheten med tre uker eller mindre siden skaden som vil gå over flere tester og fylle ut flere spørreskjemaer.
|
Stimulering ved hjelp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock ltd., Israel.
Stimulering ved hjelp av Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
|
Eksperimentell: Pasienter med kronisk ryggmargsskade
Ryggmargsskadepasienter med ett år eller mer siden skade som vil gå over flere tester og fylle ut flere spørreskjemaer
|
Stimulering ved hjelp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock ltd., Israel.
Stimulering ved hjelp av Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
En bærbar stimulator designet for fysisk behandling av smerte.
TENS - Cedar rehab X2.
Chattanooga group.USA.
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske personer som skal over flere tester og fylle ut flere spørreskjemaer
|
Stimulering ved hjelp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock ltd., Israel.
Stimulering ved hjelp av Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet for termisk smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Minimumstemperatur der pasienten rapporterte smerte.
Motivet vil trykke på en knapp når han føler smerte.
smerte vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala - en smerteskala mellom 1-10.
|
5 minutter
|
Smertedempende evne
Tidsramme: 5 minutter
|
Reduksjon av smerte i nærvær av en annen stimulus.
smerte vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala - en smerteskala mellom 1-10.
|
5 minutter
|
Tilvenning til tonic stimulering
Tidsramme: 5 minutter
|
Gradientnedgang i smertevurdering.
smerte vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala - en smerteskala mellom 1-10.
|
5 minutter
|
Temporal summering av smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Standard vurdering av smerte blant flere stimuli.
smerte vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala - en smerteskala mellom 1-10.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Termisk stimulering
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med avanserte solide svulster.Avanserte solide svulsterSveits
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent