- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01726881
Předvídání centrální bolesti u lidí s poraněním míchy pomocí hodnocení mechanismů regulujících bolest a testování účinnosti přístroje TENS
Lidé s poraněním míchy mohou vyvinout chronickou bolest během několika měsíců od zranění. Až u 80 % pacientů se rozvine chronická bolest nazývaná „centrální bolest“ a bolest popisuje jako: pálení, bodání nebo „jako elektřina“. Mechanismus centrální bolesti není znám, a proto léčba v současnosti není účinná.
Předpokládá se, že chronická bolest je spojena s poruchou funkce systémů regulujících bolest, tato hypotéza však nebyla testována u pacientů s poraněním míchy. Přítomnost takového spojení mezi dysfunkcí regulačního systému a centrální bolestí pomůže jak předvídat riziko centrální bolesti, tak vyvinout léčbu.
Současným cílem výzkumu je provést několik senzorických měření, která budou měřit fungující mechanismy regulace a kontroly bolesti. Tato měření jsou přijímána po celém světě a jsou založena na psychofyzikálním posouzení pacientů. tato měření jsou navržena tak, aby vyhodnotila, zda pacienti s chronickou centrální bolestí s poraněním míchy vykazují zhoršení regulace bolesti. Nalezení takového spojení mezi centrální bolestí a narušenou regulací by mohlo objasnit mechanismus centrální bolesti. Kromě toho jsou tato měření navržena tak, aby vyhodnotila, zda pacienti s čerstvým poraněním míchy, u kterých se ještě nevyvinula centrální bolest, vykazují zhoršení regulace bolesti bezprostředně po poranění. Opakovaným hodnocením schopností regulace bolesti, které bude provedeno u čerstvých pacientů s poraněním míchy během prvních měsíců po úrazu, a porovnáním výsledků těchto měření mezi těmi, u kterých se rozvine bolest v centru, a těmi, u kterých se bolest nerozvine, bychom mohli identifikovat indikátory pro předpovídání rizika centrální bolesti. Dalším cílem studie je prozkoumat účinnost centrální léčby bolesti pomocí TENS, kdy parametry léčby TENS budou sestaveny podle úrovně fungování regulačních systémů jedince.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro všechny předměty:
- věk - 18-70
- Kognitivní stav, který umožňuje dobrovolné kooperativní chápání výuky
pro subjekty s chronickým poraněním míchy:
- poranění míchy (úplné a neúplné)
- výška poranění - pod 7. krčním obratlem
- doba od zranění - jeden rok nebo více.
pro subjekty s chronickým poraněním míchy:
- poranění míchy (úplné a neúplné)
- výška poranění - pod 7. krční obratel
- doba od zranění - tři týdny nebo méně
Kritéria vyloučení:
- subjekty trpící následujícími stavy: kardiostimulátor, těhotenství, rakovina, tuberkulóza, trombóza, kovové implantáty
- systémová onemocnění, která ovlivňují smyslové vnímání (jako je cukrovka)
- pacienti s jinými neurologickými patologiemi (jako je poranění hlavy-TBI)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s čerstvým poraněním míchy
Pacienti s poraněním míchy, kteří jsou v současné době přijati na rehabilitační jednotku do tří týdnů od úrazu, kteří projdou několika testy a vyplní několik dotazníků.
|
Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru: 2001, Maddock Ltd., Izrael.
Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament
|
Experimentální: Pacienti s chronickým poraněním míchy
Pacienti s poraněním míchy s jedním rokem nebo více od úrazu, kteří projdou několika testy a vyplní několik dotazníků
|
Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru: 2001, Maddock Ltd., Izrael.
Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament
Přenosný stimulátor určený k fyzické léčbě bolesti.
TENS - Cedr rehab X2.
Skupina Chattanooga. USA.
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdravé subjekty, které projdou několika testy a vyplní několik dotazníků
|
Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru: 2001, Maddock Ltd., Izrael.
Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na termickou bolest
Časové okno: 5 minut
|
Minimální teplota, při které pacient hlásil bolest.
Jakmile subjekt ucítí bolest, stiskne tlačítko.
bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
|
5 minut
|
Schopnost tlumit bolest
Časové okno: 5 minut
|
Snížení bolesti v přítomnosti jiného podnětu.
bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
|
5 minut
|
Návyk na tonickou stimulaci
Časové okno: 5 minut
|
Gradientní pokles hodnocení bolesti.
bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
|
5 minut
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Standardní hodnocení bolesti mezi několika podněty.
bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Tepelná stimulace
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
University of CopenhagenDokončeno