Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání centrální bolesti u lidí s poraněním míchy pomocí hodnocení mechanismů regulujících bolest a testování účinnosti přístroje TENS

27. srpna 2018 aktualizováno: Sheba Medical Center

Lidé s poraněním míchy mohou vyvinout chronickou bolest během několika měsíců od zranění. Až u 80 % pacientů se rozvine chronická bolest nazývaná „centrální bolest“ a bolest popisuje jako: pálení, bodání nebo „jako elektřina“. Mechanismus centrální bolesti není znám, a proto léčba v současnosti není účinná.

Předpokládá se, že chronická bolest je spojena s poruchou funkce systémů regulujících bolest, tato hypotéza však nebyla testována u pacientů s poraněním míchy. Přítomnost takového spojení mezi dysfunkcí regulačního systému a centrální bolestí pomůže jak předvídat riziko centrální bolesti, tak vyvinout léčbu.

Současným cílem výzkumu je provést několik senzorických měření, která budou měřit fungující mechanismy regulace a kontroly bolesti. Tato měření jsou přijímána po celém světě a jsou založena na psychofyzikálním posouzení pacientů. tato měření jsou navržena tak, aby vyhodnotila, zda pacienti s chronickou centrální bolestí s poraněním míchy vykazují zhoršení regulace bolesti. Nalezení takového spojení mezi centrální bolestí a narušenou regulací by mohlo objasnit mechanismus centrální bolesti. Kromě toho jsou tato měření navržena tak, aby vyhodnotila, zda pacienti s čerstvým poraněním míchy, u kterých se ještě nevyvinula centrální bolest, vykazují zhoršení regulace bolesti bezprostředně po poranění. Opakovaným hodnocením schopností regulace bolesti, které bude provedeno u čerstvých pacientů s poraněním míchy během prvních měsíců po úrazu, a porovnáním výsledků těchto měření mezi těmi, u kterých se rozvine bolest v centru, a těmi, u kterých se bolest nerozvine, bychom mohli identifikovat indikátory pro předpovídání rizika centrální bolesti. Dalším cílem studie je prozkoumat účinnost centrální léčby bolesti pomocí TENS, kdy parametry léčby TENS budou sestaveny podle úrovně fungování regulačních systémů jedince.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro všechny předměty:

    • věk - 18-70
    • Kognitivní stav, který umožňuje dobrovolné kooperativní chápání výuky
  • pro subjekty s chronickým poraněním míchy:

    • poranění míchy (úplné a neúplné)
    • výška poranění - pod 7. krčním obratlem
    • doba od zranění - jeden rok nebo více.
  • pro subjekty s chronickým poraněním míchy:

    • poranění míchy (úplné a neúplné)
    • výška poranění - pod 7. krční obratel
    • doba od zranění - tři týdny nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • subjekty trpící následujícími stavy: kardiostimulátor, těhotenství, rakovina, tuberkulóza, trombóza, kovové implantáty
  • systémová onemocnění, která ovlivňují smyslové vnímání (jako je cukrovka)
  • pacienti s jinými neurologickými patologiemi (jako je poranění hlavy-TBI)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s čerstvým poraněním míchy
Pacienti s poraněním míchy, kteří jsou v současné době přijati na rehabilitační jednotku do tří týdnů od úrazu, kteří projdou několika testy a vyplní několik dotazníků.

Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru:

2001, Maddock Ltd., Izrael.

Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament
Experimentální: Pacienti s chronickým poraněním míchy
Pacienti s poraněním míchy s jedním rokem nebo více od úrazu, kteří projdou několika testy a vyplní několik dotazníků

Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru:

2001, Maddock Ltd., Izrael.

Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament
Přenosný stimulátor určený k fyzické léčbě bolesti. TENS - Cedr rehab X2. Skupina Chattanooga. USA.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdravé subjekty, které projdou několika testy a vyplní několik dotazníků

Stimulace pomocí tepelného senzorického analyzátoru:

2001, Maddock Ltd., Izrael.

Stimulace pomocí senzorických hodnotitelů dotykového testu Semmes-Weinstein-Monofilament

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na termickou bolest
Časové okno: 5 minut
Minimální teplota, při které pacient hlásil bolest. Jakmile subjekt ucítí bolest, stiskne tlačítko. bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
5 minut
Schopnost tlumit bolest
Časové okno: 5 minut
Snížení bolesti v přítomnosti jiného podnětu. bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
5 minut
Návyk na tonickou stimulaci
Časové okno: 5 minut
Gradientní pokles hodnocení bolesti. bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
5 minut
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: 5 minut
Standardní hodnocení bolesti mezi několika podněty. bolest bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice bolesti mezi 1-10.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tepelná stimulace

3
Předplatit