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Vorhersage zentraler Schmerzen bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung durch Bewertung schmerzregulierender Mechanismen und Wirksamkeitstests des TENS-Geräts

27. August 2018 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können innerhalb von Monaten nach der Verletzung chronische Schmerzen entwickeln. Bis zu 80 % der Patienten entwickeln chronische Schmerzen, sogenannte „zentrale Schmerzen“, und beschreiben die Schmerzen als brennend, stechend oder „wie Elektrizität“. Der zentrale Schmerzmechanismus ist unbekannt und daher ist die Behandlung derzeit nicht wirksam.

Es wird vermutet, dass chronischer Schmerz mit einer beeinträchtigten Funktion des schmerzregulierenden Systems verbunden ist. Diese Hypothese wurde jedoch bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen nicht getestet. Das Vorhandensein eines solchen Zusammenhangs zwischen der Dysfunktion des Regulierungssystems und zentralen Schmerzen hilft sowohl dabei, das Risiko zentraler Schmerzen vorherzusagen als auch eine Behandlung zu entwickeln.

Das aktuelle Forschungsziel besteht darin, mehrere sensorische Messungen durchzuführen, um die Funktionsmechanismen der Regulierung und Kontrolle des Schmerzes zu messen. Diese Messungen sind weltweit anerkannt und basieren auf der psychophysischen Beurteilung der Patienten. Diese Messungen sollen beurteilen, ob Patienten mit Rückenmarksverletzungen und chronischen zentralen Schmerzen eine Beeinträchtigung der Schmerzregulation aufweisen. Das Finden eines solchen Zusammenhangs zwischen zentralem Schmerz und gestörter Regulation könnte Aufschluss über den Mechanismus des zentralen Schmerzes geben. Darüber hinaus sollen diese Messungen beurteilen, ob bei Patienten mit frischer Rückenmarksverletzung, die noch keine zentralen Schmerzen entwickelt haben, unmittelbar nach der Verletzung eine Beeinträchtigung der Schmerzregulation vorliegt. Durch wiederholte Beurteilungen der Schmerzregulationsfähigkeiten, die bei frischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen in den ersten Monaten der Verletzung durchgeführt werden, und durch den Vergleich der Ergebnisse dieser Messungen zwischen denjenigen, die zentrale Schmerzen entwickeln, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist, konnten wir Indikatoren dafür identifizieren Vorhersage des Risikos zentraler Schmerzen. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der zentralen Schmerzbehandlung mit einem TENS zu untersuchen, wobei die Parameter der TENS-Behandlung entsprechend dem Funktionsniveau der Regulierungssysteme des Einzelnen angepasst werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für alle Fächer:

    • Alter - 18-70
    • Kognitiver Status, der die freiwillige Zusammenarbeit beim Verständnis des Unterrichts ermöglicht
  • für Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen:

    • Rückenmarksverletzung (vollständig und unvollständig)
    • Höhe der Verletzung – unter dem 7. Halswirbel
    • Zeit seit der Verletzung – ein Jahr oder länger.
  • für Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen:

    • Rückenmarksverletzung (vollständig und unvollständig)
    • Höhe der Verletzung – unter dem 7. Halswirbel
    • Zeit seit der Verletzung: drei Wochen oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an den folgenden Erkrankungen leiden: Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Krebs, Tuberkulose, Thrombose, metallische Implantate
  • systemische Erkrankungen, die die Sinneswahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Diabetes)
  • Patienten mit anderen neurologischen Pathologien (z. B. Kopfverletzung-TBI)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frische Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die derzeit in der Rehabilitationseinheit aufgenommen werden und deren Verletzung drei Wochen oder weniger zurückliegt, die mehrere Tests durchlaufen und mehrere Fragebögen ausfüllen müssen.

Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests
Experimental: Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, deren Verletzung mindestens ein Jahr zurückliegt, durchlaufen mehrere Tests und füllen mehrere Fragebögen aus

Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests
Ein tragbarer Stimulator zur körperlichen Behandlung von Schmerzen. TENS – Cedar Rehab X2. Chattanooga-Gruppe.USA.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden, die mehrere Tests absolvieren und mehrere Fragebögen ausfüllen

Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber thermischem Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten
Minimale Temperatur, bei der der Patient über Schmerzen berichtete. Das Subjekt drückt einen Knopf, sobald es Schmerzen verspürt. Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
5 Minuten
Fähigkeit zur Schmerzunterdrückung
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzreduktion bei Vorhandensein eines anderen Reizes. Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
5 Minuten
Gewöhnung an tonische Stimulation
Zeitfenster: 5 Minuten
Gradientenabnahme der Schmerzbewertung. Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
5 Minuten
Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: 5 Minuten
Standardbewertung des Schmerzes unter mehreren Reizen. Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Thermische Stimulation

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