- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01726881
Vorhersage zentraler Schmerzen bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung durch Bewertung schmerzregulierender Mechanismen und Wirksamkeitstests des TENS-Geräts
Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können innerhalb von Monaten nach der Verletzung chronische Schmerzen entwickeln. Bis zu 80 % der Patienten entwickeln chronische Schmerzen, sogenannte „zentrale Schmerzen“, und beschreiben die Schmerzen als brennend, stechend oder „wie Elektrizität“. Der zentrale Schmerzmechanismus ist unbekannt und daher ist die Behandlung derzeit nicht wirksam.
Es wird vermutet, dass chronischer Schmerz mit einer beeinträchtigten Funktion des schmerzregulierenden Systems verbunden ist. Diese Hypothese wurde jedoch bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen nicht getestet. Das Vorhandensein eines solchen Zusammenhangs zwischen der Dysfunktion des Regulierungssystems und zentralen Schmerzen hilft sowohl dabei, das Risiko zentraler Schmerzen vorherzusagen als auch eine Behandlung zu entwickeln.
Das aktuelle Forschungsziel besteht darin, mehrere sensorische Messungen durchzuführen, um die Funktionsmechanismen der Regulierung und Kontrolle des Schmerzes zu messen. Diese Messungen sind weltweit anerkannt und basieren auf der psychophysischen Beurteilung der Patienten. Diese Messungen sollen beurteilen, ob Patienten mit Rückenmarksverletzungen und chronischen zentralen Schmerzen eine Beeinträchtigung der Schmerzregulation aufweisen. Das Finden eines solchen Zusammenhangs zwischen zentralem Schmerz und gestörter Regulation könnte Aufschluss über den Mechanismus des zentralen Schmerzes geben. Darüber hinaus sollen diese Messungen beurteilen, ob bei Patienten mit frischer Rückenmarksverletzung, die noch keine zentralen Schmerzen entwickelt haben, unmittelbar nach der Verletzung eine Beeinträchtigung der Schmerzregulation vorliegt. Durch wiederholte Beurteilungen der Schmerzregulationsfähigkeiten, die bei frischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen in den ersten Monaten der Verletzung durchgeführt werden, und durch den Vergleich der Ergebnisse dieser Messungen zwischen denjenigen, die zentrale Schmerzen entwickeln, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist, konnten wir Indikatoren dafür identifizieren Vorhersage des Risikos zentraler Schmerzen. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der zentralen Schmerzbehandlung mit einem TENS zu untersuchen, wobei die Parameter der TENS-Behandlung entsprechend dem Funktionsniveau der Regulierungssysteme des Einzelnen angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für alle Fächer:
- Alter - 18-70
- Kognitiver Status, der die freiwillige Zusammenarbeit beim Verständnis des Unterrichts ermöglicht
für Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen:
- Rückenmarksverletzung (vollständig und unvollständig)
- Höhe der Verletzung – unter dem 7. Halswirbel
- Zeit seit der Verletzung – ein Jahr oder länger.
für Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen:
- Rückenmarksverletzung (vollständig und unvollständig)
- Höhe der Verletzung – unter dem 7. Halswirbel
- Zeit seit der Verletzung: drei Wochen oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an den folgenden Erkrankungen leiden: Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Krebs, Tuberkulose, Thrombose, metallische Implantate
- systemische Erkrankungen, die die Sinneswahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Diabetes)
- Patienten mit anderen neurologischen Pathologien (z. B. Kopfverletzung-TBI)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frische Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die derzeit in der Rehabilitationseinheit aufgenommen werden und deren Verletzung drei Wochen oder weniger zurückliegt, die mehrere Tests durchlaufen und mehrere Fragebögen ausfüllen müssen.
|
Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests
|
Experimental: Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, deren Verletzung mindestens ein Jahr zurückliegt, durchlaufen mehrere Tests und füllen mehrere Fragebögen aus
|
Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests
Ein tragbarer Stimulator zur körperlichen Behandlung von Schmerzen.
TENS – Cedar Rehab X2.
Chattanooga-Gruppe.USA.
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden, die mehrere Tests absolvieren und mehrere Fragebögen ausfüllen
|
Stimulation mit einem thermischen sensorischen Analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulation mit sensorischen Evaluatoren für Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit gegenüber thermischem Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Minimale Temperatur, bei der der Patient über Schmerzen berichtete.
Das Subjekt drückt einen Knopf, sobald es Schmerzen verspürt.
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
|
5 Minuten
|
Fähigkeit zur Schmerzunterdrückung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Schmerzreduktion bei Vorhandensein eines anderen Reizes.
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
|
5 Minuten
|
Gewöhnung an tonische Stimulation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gradientenabnahme der Schmerzbewertung.
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
|
5 Minuten
|
Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Standardbewertung des Schmerzes unter mehreren Reizen.
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemeldet – einer Schmerzskala zwischen 1 und 10.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
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