Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga central smärta bland personer med en ryggmärgsskada genom att utvärdera mekanismer som reglerar smärta och effektivitetstestning av TENS-apparaten

27 augusti 2018 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Personer med en ryggmärgsskada kan utveckla kronisk smärta inom månader efter skadan. Upp till 80 % av patienterna kommer att utveckla kronisk smärta som kallas "central smärta" och beskriver smärtan som: brännande, stickande eller "som elektricitet". Den centrala smärtmekanismen är okänd och därför är behandlingen för närvarande inte effektiv.

Det antas att kronisk smärta är associerad med försämrad funktion hos de system som reglerar smärta, men denna hypotes har inte testats bland patienter med ryggmärgsskada. Närvaron av ett sådant samband, mellan regleringssystemets dysfunktion och central smärta, hjälper både att förutsäga risken för central smärta och att utveckla en behandling.

Det aktuella forskningsmålet är att göra flera sensoriska mätningar som kommer att mäta funktionsmekanismerna för reglering och kontroll av smärtan. Dessa mätningar är accepterade över hela världen och baseras på psykofysisk bedömning av patienter. Dessa mätningar är utformade för att bedöma om patienter med kronisk central smärta i ryggmärgsskada uppvisar nedsatt reglering av smärta. Att hitta en sådan koppling mellan central smärta och nedsatt reglering skulle kunna belysa mekanismen för central smärta. Dessutom är dessa mätningar utformade för att bedöma om nyblivna ryggmärgsskadade patienter som ännu inte utvecklat central smärta uppvisar nedsatt reglering av smärta direkt efter skadan. Genom att upprepade bedömningar av smärtregleringsförmågan, som kommer att göras till nyblivna patienter med ryggmärgsskada under de första månaderna av skadan, och jämföra resultaten av dessa mätningar mellan de som kommer att utveckla centrumsmärta och de som inte kommer att göra det, kunde vi identifiera indikatorer för förutsäga risken för central smärta. Ett annat mål med studien är att undersöka effektiviteten av central smärtbehandling, med hjälp av en TENS, när parametrarna för TENS-behandlingen kommer att byggas efter funktionsnivån hos individens reglersystem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för alla ämnen:

    • ålder - 18-70
    • Kognitiv status som tillåter frivillig samarbetsförståelse av undervisning
  • för patienter med kronisk ryggmärgsskada:

    • ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig)
    • höjd av skada - under 7: e halskotan
    • tid sedan skadan - ett år eller mer.
  • för patienter med kronisk ryggmärgsskada:

    • ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig)
    • skadehöjd - under under 7:e halskotan
    • tid sedan skadan - tre veckor eller mindre

Exklusions kriterier:

  • personer som lider av följande tillstånd: pacemaker, graviditet, cancer, tuberkulos, trombos, metalliska implantat
  • systemiska sjukdomar som påverkar den sensoriska perceptionen (som diabetes)
  • patienter med andra neurologiska patologier (som huvudskada-TBI)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färska patienter med ryggmärgsskada
Ryggmärgsskadade patienter som för närvarande är inlagda på rehabiliteringsenheten med tre veckor eller mindre sedan skadan som kommer att övergå flera tester och kommer att fylla i flera frågeformulär.

Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
Experimentell: Patienter med kronisk ryggmärgsskada
Patienter med ryggmärgsskada med ett år eller mer sedan skada som kommer att gå över flera tester och kommer att fylla i flera frågeformulär

Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
En bärbar stimulator designad för fysisk behandling av smärta. TENS - Cedar rehab X2. Chattanooga group.USA.
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska ämnen som kommer att gå flera tester och fylla i flera frågeformulär

Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator:

2001, Maddock Ltd., Israel.

Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för termisk smärta
Tidsram: 5 minuter
Lägsta temperatur vid vilken patienten rapporterade smärta. Försökspersonen trycker på en knapp när han känner smärta. smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
5 minuter
Smärtdämpande förmåga
Tidsram: 5 minuter
Minskning av smärta i närvaro av en annan stimulans. smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
5 minuter
Vänning till tonic stimulering
Tidsram: 5 minuter
Gradient minskning av smärtvärde. smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
5 minuter
Temporell summering av smärta
Tidsram: 5 minuter
Standardvärdering av smärta bland flera stimuli. smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Termisk stimulering

3
Prenumerera