- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726881
Förutsäga central smärta bland personer med en ryggmärgsskada genom att utvärdera mekanismer som reglerar smärta och effektivitetstestning av TENS-apparaten
Personer med en ryggmärgsskada kan utveckla kronisk smärta inom månader efter skadan. Upp till 80 % av patienterna kommer att utveckla kronisk smärta som kallas "central smärta" och beskriver smärtan som: brännande, stickande eller "som elektricitet". Den centrala smärtmekanismen är okänd och därför är behandlingen för närvarande inte effektiv.
Det antas att kronisk smärta är associerad med försämrad funktion hos de system som reglerar smärta, men denna hypotes har inte testats bland patienter med ryggmärgsskada. Närvaron av ett sådant samband, mellan regleringssystemets dysfunktion och central smärta, hjälper både att förutsäga risken för central smärta och att utveckla en behandling.
Det aktuella forskningsmålet är att göra flera sensoriska mätningar som kommer att mäta funktionsmekanismerna för reglering och kontroll av smärtan. Dessa mätningar är accepterade över hela världen och baseras på psykofysisk bedömning av patienter. Dessa mätningar är utformade för att bedöma om patienter med kronisk central smärta i ryggmärgsskada uppvisar nedsatt reglering av smärta. Att hitta en sådan koppling mellan central smärta och nedsatt reglering skulle kunna belysa mekanismen för central smärta. Dessutom är dessa mätningar utformade för att bedöma om nyblivna ryggmärgsskadade patienter som ännu inte utvecklat central smärta uppvisar nedsatt reglering av smärta direkt efter skadan. Genom att upprepade bedömningar av smärtregleringsförmågan, som kommer att göras till nyblivna patienter med ryggmärgsskada under de första månaderna av skadan, och jämföra resultaten av dessa mätningar mellan de som kommer att utveckla centrumsmärta och de som inte kommer att göra det, kunde vi identifiera indikatorer för förutsäga risken för central smärta. Ett annat mål med studien är att undersöka effektiviteten av central smärtbehandling, med hjälp av en TENS, när parametrarna för TENS-behandlingen kommer att byggas efter funktionsnivån hos individens reglersystem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för alla ämnen:
- ålder - 18-70
- Kognitiv status som tillåter frivillig samarbetsförståelse av undervisning
för patienter med kronisk ryggmärgsskada:
- ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig)
- höjd av skada - under 7: e halskotan
- tid sedan skadan - ett år eller mer.
för patienter med kronisk ryggmärgsskada:
- ryggmärgsskada (fullständig och ofullständig)
- skadehöjd - under under 7:e halskotan
- tid sedan skadan - tre veckor eller mindre
Exklusions kriterier:
- personer som lider av följande tillstånd: pacemaker, graviditet, cancer, tuberkulos, trombos, metalliska implantat
- systemiska sjukdomar som påverkar den sensoriska perceptionen (som diabetes)
- patienter med andra neurologiska patologier (som huvudskada-TBI)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Färska patienter med ryggmärgsskada
Ryggmärgsskadade patienter som för närvarande är inlagda på rehabiliteringsenheten med tre veckor eller mindre sedan skadan som kommer att övergå flera tester och kommer att fylla i flera frågeformulär.
|
Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
|
Experimentell: Patienter med kronisk ryggmärgsskada
Patienter med ryggmärgsskada med ett år eller mer sedan skada som kommer att gå över flera tester och kommer att fylla i flera frågeformulär
|
Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
En bärbar stimulator designad för fysisk behandling av smärta.
TENS - Cedar rehab X2.
Chattanooga group.USA.
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska ämnen som kommer att gå flera tester och fylla i flera frågeformulär
|
Stimulering med hjälp av en termisk sensorisk analysator: 2001, Maddock Ltd., Israel.
Stimulering med Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test Sensory Evaluators
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för termisk smärta
Tidsram: 5 minuter
|
Lägsta temperatur vid vilken patienten rapporterade smärta.
Försökspersonen trycker på en knapp när han känner smärta.
smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
|
5 minuter
|
Smärtdämpande förmåga
Tidsram: 5 minuter
|
Minskning av smärta i närvaro av en annan stimulans.
smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
|
5 minuter
|
Vänning till tonic stimulering
Tidsram: 5 minuter
|
Gradient minskning av smärtvärde.
smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
|
5 minuter
|
Temporell summering av smärta
Tidsram: 5 minuter
|
Standardvärdering av smärta bland flera stimuli.
smärta kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala - en smärtskala mellan 1-10.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Termisk stimulering
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
MedtronicNeuroAvslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad