- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726881
Previsione del dolore centrale tra le persone con una lesione del midollo spinale valutando i meccanismi che regolano il dolore e i test di efficacia dell'apparato TENS
Le persone con una lesione del midollo spinale possono sviluppare dolore cronico entro pochi mesi dalla lesione. Fino all'80% dei pazienti svilupperà un dolore cronico chiamato "dolore centrale" e descriverà il dolore come: bruciante, lancinante o "simile all'elettricità". Il meccanismo del dolore centrale è sconosciuto e pertanto il trattamento non è attualmente efficace.
Si ipotizza che il dolore cronico sia associato a una funzione compromessa dei sistemi che regolano il dolore, tuttavia, questa ipotesi non è stata testata tra i pazienti con lesioni del midollo spinale. La presenza di tale connessione, tra la disfunzione del sistema di regolazione e il dolore centrale, aiuterà sia a prevedere il rischio di dolore centrale sia a sviluppare un trattamento.
L'attuale obiettivo della ricerca è quello di effettuare diverse misurazioni sensoriali che misureranno i meccanismi di funzionamento della regolazione e del controllo del dolore. Queste misurazioni sono accettate in tutto il mondo e si basano sulla valutazione psicofisica dei pazienti. queste misurazioni sono progettate per valutare se i pazienti con dolore centrale cronico con lesione del midollo spinale dimostrano una compromissione della regolazione del dolore. Trovare un tale legame tra dolore centrale e regolazione alterata potrebbe far luce sul meccanismo del dolore centrale. Inoltre, queste misurazioni sono progettate per valutare se i pazienti con lesioni del midollo spinale fresche che non hanno ancora sviluppato dolore centrale dimostrano una compromissione della regolazione del dolore immediatamente dopo la lesione. Mediante valutazioni ripetute delle capacità di regolazione del dolore, che saranno effettuate su pazienti con lesioni del midollo spinale fresche durante i primi mesi di lesione, e confrontando i risultati di queste misurazioni tra coloro che svilupperanno dolore centrale e coloro che non lo svilupperanno, potremmo identificare gli indicatori per predire il rischio di dolore centrale. Un altro obiettivo dello studio è indagare l'efficacia del trattamento del dolore centrale, utilizzando una TENS, quando i parametri del trattamento TENS saranno costruiti in base al livello di funzionamento dei sistemi di regolazione dell'individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
per tutte le materie:
- età - 18-70
- Stato cognitivo che consente la comprensione della cooperazione volontaria dell'istruzione
per soggetti con lesioni croniche del midollo spinale:
- lesione del midollo spinale (completa e incompleta)
- altezza della lesione - sotto la 7a vertebra cervicale
- tempo dall'infortunio - un anno o più.
per soggetti con lesioni croniche del midollo spinale:
- lesione del midollo spinale (completa e incompleta)
- altezza della lesione - sotto sotto la 7a vertebra cervicale
- tempo dall'infortunio - tre settimane o meno
Criteri di esclusione:
- soggetti affetti dalle seguenti patologie: pacemaker, gravidanza, cancro, tubercolosi, trombosi, impianti metallici
- malattie sistemiche che influenzano la percezione sensoriale (come il diabete)
- pazienti con altre patologie neurologiche (come trauma cranico-TBI)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti freschi con lesioni al midollo spinale
Pazienti con lesioni al midollo spinale che sono attualmente ricoverati nell'unità di riabilitazione con tre settimane o meno dall'infortunio che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari.
|
Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico: 2001, Maddock ltd., Israele.
Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
|
Sperimentale: Pazienti con lesioni croniche del midollo spinale
Pazienti con lesioni al midollo spinale con un anno o più dall'infortunio che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari
|
Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico: 2001, Maddock ltd., Israele.
Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Uno stimolatore portatile progettato per il trattamento fisico del dolore.
TENS - Cedro riabilitazione X2.
Gruppo Chattanooga.USA.
|
Comparatore attivo: Volontari sani
Soggetti sani che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari
|
Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico: 2001, Maddock ltd., Israele.
Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità al dolore termico
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Temperatura minima alla quale il paziente ha riferito dolore.
Il soggetto premerà un pulsante una volta che sentirà dolore.
il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
|
5 minuti
|
Capacità di soppressione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Riduzione del dolore in presenza di un altro stimolo.
il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
|
5 minuti
|
Abituarsi alla stimolazione tonica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Diminuzione graduale della valutazione del dolore.
il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
|
5 minuti
|
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione standard del dolore tra diversi stimoli.
il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-12-9572-GZ-SMC
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