Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione del dolore centrale tra le persone con una lesione del midollo spinale valutando i meccanismi che regolano il dolore e i test di efficacia dell'apparato TENS

27 agosto 2018 aggiornato da: Sheba Medical Center

Le persone con una lesione del midollo spinale possono sviluppare dolore cronico entro pochi mesi dalla lesione. Fino all'80% dei pazienti svilupperà un dolore cronico chiamato "dolore centrale" e descriverà il dolore come: bruciante, lancinante o "simile all'elettricità". Il meccanismo del dolore centrale è sconosciuto e pertanto il trattamento non è attualmente efficace.

Si ipotizza che il dolore cronico sia associato a una funzione compromessa dei sistemi che regolano il dolore, tuttavia, questa ipotesi non è stata testata tra i pazienti con lesioni del midollo spinale. La presenza di tale connessione, tra la disfunzione del sistema di regolazione e il dolore centrale, aiuterà sia a prevedere il rischio di dolore centrale sia a sviluppare un trattamento.

L'attuale obiettivo della ricerca è quello di effettuare diverse misurazioni sensoriali che misureranno i meccanismi di funzionamento della regolazione e del controllo del dolore. Queste misurazioni sono accettate in tutto il mondo e si basano sulla valutazione psicofisica dei pazienti. queste misurazioni sono progettate per valutare se i pazienti con dolore centrale cronico con lesione del midollo spinale dimostrano una compromissione della regolazione del dolore. Trovare un tale legame tra dolore centrale e regolazione alterata potrebbe far luce sul meccanismo del dolore centrale. Inoltre, queste misurazioni sono progettate per valutare se i pazienti con lesioni del midollo spinale fresche che non hanno ancora sviluppato dolore centrale dimostrano una compromissione della regolazione del dolore immediatamente dopo la lesione. Mediante valutazioni ripetute delle capacità di regolazione del dolore, che saranno effettuate su pazienti con lesioni del midollo spinale fresche durante i primi mesi di lesione, e confrontando i risultati di queste misurazioni tra coloro che svilupperanno dolore centrale e coloro che non lo svilupperanno, potremmo identificare gli indicatori per predire il rischio di dolore centrale. Un altro obiettivo dello studio è indagare l'efficacia del trattamento del dolore centrale, utilizzando una TENS, quando i parametri del trattamento TENS saranno costruiti in base al livello di funzionamento dei sistemi di regolazione dell'individuo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per tutte le materie:

    • età - 18-70
    • Stato cognitivo che consente la comprensione della cooperazione volontaria dell'istruzione
  • per soggetti con lesioni croniche del midollo spinale:

    • lesione del midollo spinale (completa e incompleta)
    • altezza della lesione - sotto la 7a vertebra cervicale
    • tempo dall'infortunio - un anno o più.
  • per soggetti con lesioni croniche del midollo spinale:

    • lesione del midollo spinale (completa e incompleta)
    • altezza della lesione - sotto sotto la 7a vertebra cervicale
    • tempo dall'infortunio - tre settimane o meno

Criteri di esclusione:

  • soggetti affetti dalle seguenti patologie: pacemaker, gravidanza, cancro, tubercolosi, trombosi, impianti metallici
  • malattie sistemiche che influenzano la percezione sensoriale (come il diabete)
  • pazienti con altre patologie neurologiche (come trauma cranico-TBI)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti freschi con lesioni al midollo spinale
Pazienti con lesioni al midollo spinale che sono attualmente ricoverati nell'unità di riabilitazione con tre settimane o meno dall'infortunio che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari.

Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico:

2001, Maddock ltd., Israele.

Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Sperimentale: Pazienti con lesioni croniche del midollo spinale
Pazienti con lesioni al midollo spinale con un anno o più dall'infortunio che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari

Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico:

2001, Maddock ltd., Israele.

Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test
Uno stimolatore portatile progettato per il trattamento fisico del dolore. TENS - Cedro riabilitazione X2. Gruppo Chattanooga.USA.
Comparatore attivo: Volontari sani
Soggetti sani che supereranno diversi test e compileranno diversi questionari

Stimolazione mediante un analizzatore sensoriale termico:

2001, Maddock ltd., Israele.

Stimolazione mediante valutatori sensoriali Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore termico
Lasso di tempo: 5 minuti
Temperatura minima alla quale il paziente ha riferito dolore. Il soggetto premerà un pulsante una volta che sentirà dolore. il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
5 minuti
Capacità di soppressione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Riduzione del dolore in presenza di un altro stimolo. il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
5 minuti
Abituarsi alla stimolazione tonica
Lasso di tempo: 5 minuti
Diminuzione graduale della valutazione del dolore. il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
5 minuti
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione standard del dolore tra diversi stimoli. il dolore verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva - una scala del dolore compresa tra 1 e 10.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Zeilig, MD, Sheba Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolazione termica

3
Sottoscrivi