痛みを調節するメカニズムの評価とTENS装置の有効性試験による脊髄損傷者の中枢痛の予測
脊髄損傷を負った人は、損傷後数か月以内に慢性的な痛みを発症することがあります。 患者の最大 80% が「中枢痛」と呼ばれる慢性的な痛みを発症し、その痛みを「焼けるような、刺すような、または「電気のような」」と表現します。 中枢痛のメカニズムは不明であるため、現在のところ治療は効果がありません。
慢性疼痛は疼痛を制御するシステムの機能障害に関連しているという仮説が立てられていますが、この仮説は脊髄損傷患者では検証されていません。 調節システムの機能不全と中枢性疼痛の間にそのような関連性が存在することは、中枢性疼痛のリスクの予測と治療法の開発の両方に役立ちます。
現在の研究の目的は、痛みの調節と制御の機能メカニズムを測定するいくつかの感覚測定を行うことです。 これらの測定値は世界中で受け入れられており、患者の精神物理学的評価に基づいています。 これらの測定は、脊髄損傷の慢性中枢性疼痛患者が疼痛の調節に障害を示しているかどうかを評価するために設計されています。 中枢性疼痛と調節障害との間のこのような関連性を発見できれば、中枢性疼痛のメカニズムが解明される可能性がある。 さらに、これらの測定は、中枢性疼痛をまだ発症していない新鮮な脊髄損傷患者が損傷直後に疼痛調節の障害を示すかどうかを評価するように設計されています。 新しい脊髄損傷患者を対象に、損傷後最初の数か月間、痛みの調節能力を繰り返し評価し、中枢痛を発症する患者と発症しない患者の間でこれらの測定結果を比較することで、中枢痛のリスクを予測します。 研究のもう一つの目的は、TENS 治療のパラメーターが個人の調節システムの機能レベルに応じて構築される場合、TENS を使用した中枢性疼痛治療の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 年齢 - 18~70歳
- 自発的に協力して指導を理解できる認知状態
慢性脊髄損傷患者の場合:
- 脊髄損傷(完全および不完全)
- 損傷の高さ - 第 7 頚椎の下
- 怪我からの経過期間 - 1年以上。
慢性脊髄損傷患者の場合:
- 脊髄損傷(完全および不完全)
- 損傷の高さ - 第 7 頚椎の下
- 怪我からの経過期間 - 3週間以内
除外基準:
- 以下の症状に苦しんでいる被験者: ペースメーカー、妊娠、癌、結核、血栓症、金属インプラント
- 感覚に影響を与える全身性疾患(糖尿病など)
- 他の神経学的病状(頭部損傷-外傷性脳損傷など)を患っている患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新たな脊髄損傷患者
現在リハビリテーション病棟に入院している脊髄損傷患者で、損傷後 3 週間以内で、いくつかの検査を受け、いくつかのアンケートに記入する必要があります。
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熱感覚分析装置を使用した刺激: 2001年、イスラエル、マドック社。
Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test 感覚評価器を使用した刺激
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実験的:慢性脊髄損傷患者
損傷後1年以上経過している脊髄損傷患者は、複数の検査を受け、いくつかのアンケートに記入する必要があります。
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熱感覚分析装置を使用した刺激: 2001年、イスラエル、マドック社。
Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test 感覚評価器を使用した刺激
痛みの物理的治療のために設計されたポータブル刺激装置。
TENS - シダーリハブ X2。
チャタヌーガグループ、アメリカ。
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アクティブコンパレータ:健康ボランティア
いくつかの検査を受け、いくつかのアンケートに記入する健康な被験者
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熱感覚分析装置を使用した刺激: 2001年、イスラエル、マドック社。
Semmes-Weinstein-Monofilament Touch Test 感覚評価器を使用した刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛に対する過敏症
時間枠:5分
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患者が痛みを訴えた最低温度。
被験者は痛みを感じたらボタンを押します。
痛みは視覚的なアナログスケール (1 ~ 10 の痛みのスケール) を使用して報告されます。
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5分
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痛みを抑える能力
時間枠:5分
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別の刺激が存在する場合の痛みの軽減。
痛みは視覚的なアナログスケール (1 ~ 10 の痛みのスケール) を使用して報告されます。
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5分
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強壮刺激への慣れ
時間枠:5分
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痛みの評価が段階的に減少します。
痛みは視覚的なアナログスケール (1 ~ 10 の痛みのスケール) を使用して報告されます。
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5分
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痛みの時間的総和
時間枠:5分
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いくつかの刺激の中の痛みの標準評価。
痛みは視覚的なアナログスケール (1 ~ 10 の痛みのスケール) を使用して報告されます。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gabriel Zeilig, MD、Sheba Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
熱刺激の臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー