- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01737567
대장선종 진단에서 백색광 내시경과 Bright Narrow Band Imaging의 비교 (WLEvB-NBI)
선별 대장내시경 검사를 받은 무증상 피험자의 대장 선종 진단에서 백색광 내시경(WLE)과 B-NBI(Bright Narrow Band Imaging)의 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
대장 선종을 제거하면 암 발생을 예방할 수 있습니다[1]. 대장 내시경은 대장 선종과 조기 암을 놓칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다[2]. 대장내시경의 성능을 더욱 향상시킬 필요가 있다. 색소내시경의 사용은 편평 선종의 발견을 향상시키는 것으로 나타났습니다[3]. 협대역 이미징은 2006년에 도입되었습니다. 더 많은 점막 세부 정보를 제공한다는 점에서 색내시경 검사와 유사합니다. 이를 통해 내시경 의사는 선종의 구덩이 패턴을 정확하게 설명할 수 있습니다. NBI는 색소내시경의 대용품으로 사용되어 왔습니다.
통합 분석에서 NBI는 악성 결장직장 선종의 진단에 있어 민감도와 특이도에서 색내시경과 유사합니다[4]. 불행하게도, NBI의 사용은 결장직장 선종 발견률을 결정적으로 향상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. WLE와 NBI를 비교한 3개의 무작위 시험 중 2개는 NBI를 사용하여 더 높은 선종 발견률을 보였습니다[5, 6]. Rex et al.의 연구에서 비율은 두 양식 모두 유사했습니다. 통합 분석에서 NBI는 WLE보다 약간 더 나을 뿐입니다[7].
NBI의 효과적인 사용은 장 준비의 질과 내시경 의사의 경험에 달려 있습니다. 대변이 있는 경우 NBI가 어두워지는 경향이 있으며 작은 샘종을 감지하기가 어렵습니다. 고화질 해상도와 결합된 프로토타입 밝은 NBI는 원래 NBI의 이러한 단점을 극복할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen Goodrick, BN
- 전화번호: 59779 98455555
- 이메일: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Bourke, FRACP, MBBS
- 전화번호: 59779 98455555
- 이메일: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 대장 내시경 검사를 받는 무증상 피험자, 연령 > 50, 평균 위험 피험자 및 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 결장 선종 또는 암의 개인 병력
- FAP 또는 가족성 비용종증 증후군의 가족력
- 대장암 진단을 받은 직계가족
- 지난 5년간 대장내시경 검사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 협대역 이미징
B-NBI를 사용하여 결장 선종을 감지합니다.
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Bright Narrow Band Imaging을 사용하여 결장 선종을 감지합니다.
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활성 비교기: 백색광 내시경
결장 선종을 검출하기 위한 백색광 내시경의 사용.
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결장 선종을 검출하기 위한 백색광 내시경의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장 선종 검출 개선.
기간: 1년
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Bright Narrow Band Imaging을 사용하면 대장 선종을 보다 쉽게 식별할 수 있을 것으로 예상됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 예측의 개선
기간: 1년
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Bright Narrow Band Imaging을 사용하면 White Light Endoscopy와 달리 검출될 때 결장 선종의 조직학적 검출이 크게 향상될 것으로 예상됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (기타 식별자: HREC WSLHD)
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