- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737567
Sammenligning mellom hvitt lys-endoskopi og lysende smalbåndsavbildning ved diagnose av tykktarmsadenomer. (WLEvB-NBI)
En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av kolonadenomer hos asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. Bruk av kromoendoskopi har vist seg å forbedre påvisning av flate adenomer [3]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromoendoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromoendoskopi.
I samlet analyse er NBI sammenlignbar med kromoendoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [4]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen for deteksjon av kolorektal adenom. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [5, 6]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [7].
Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 59779 98455555
- E-post: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Bourke, FRACP, MBBS
- Telefonnummer: 59779 98455555
- E-post: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske forsøkspersoner som gjennomgår screeningkoloskopi, alder > 50 år, individer med gjennomsnittlig risiko og evne til å gi skriftlig samtykke til prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft
- familiehistorie med FAP eller familiært nonpolyposis syndrom
- første grads slektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom
- ingen koloskopi de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bright Narrow Band Imaging
Bruk av B-NBI for å oppdage tykktarmsadenomer.
|
Bruke Bright Narrow Band Imaging for å oppdage tykktarmsadenomer.
|
Aktiv komparator: Endoskopi med hvitt lys
Bruk av White Light Endoscopy for å oppdage tykktarmsadenomer.
|
Bruk av White Light Endoscopy for å oppdage tykktarmsadenomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i påvisning av kolorektale adenomer.
Tidsramme: Ett år
|
Det er forventet at kolorektale adenomer vil være lettere identifiserbare ved bruk av Bright Narrow Band Imaging.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av histologisk prediksjon
Tidsramme: Ett år
|
Det forventes at bruken av Bright Narrow Band Imaging vil forbedre den histologiske deteksjonen av tykktarmsadenomer betydelig når de oppdages, i motsetning til White Light Endoscopy.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Annen identifikator: HREC WSLHD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonadenomer
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
Kliniske studier på Bright Narrow Band Imaging.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Lungekreft | Livmorkreft | Peritoneal kreft | Esophageal karsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Gastrointestinalt karsinomForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMagekreft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForente stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.FullførtEndometrioseForente stater
-
University of MichiganUniversity of Colorado, DenverFullført
-
Indiana UniversityOlympusFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereUkjentUlcerøs kolittBelgia, Canada, Danmark, Nederland
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Kolitt | Koloskopi | Overvåkning | KolondysplasiSverige