Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom hvitt lys-endoskopi og lysende smalbåndsavbildning ved diagnose av tykktarmsadenomer. (WLEvB-NBI)

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke

En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av kolonadenomer hos asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi.

Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomsten av tykktarmskreft. Bruk av kromo-endoskopi har vist seg å forbedre påvisningen av flate adenomer. Smalbåndsavbildning gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. Ved å sammenligne White Light Endoscopy og Bright Narrow Band Imaging vil det vise om det er noen sammenlignbar fordel med å bruke den ene eller den andre for lesjonsdeteksjon og vurdering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. Bruk av kromoendoskopi har vist seg å forbedre påvisning av flate adenomer [3]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromoendoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromoendoskopi.

I samlet analyse er NBI sammenlignbar med kromoendoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [4]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen for deteksjon av kolorektal adenom. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [5, 6]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [7].

Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske forsøkspersoner som gjennomgår screeningkoloskopi, alder > 50 år, individer med gjennomsnittlig risiko og evne til å gi skriftlig samtykke til prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft
  • familiehistorie med FAP eller familiært nonpolyposis syndrom
  • første grads slektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom
  • ingen koloskopi de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bright Narrow Band Imaging
Bruk av B-NBI for å oppdage tykktarmsadenomer.
Bruke Bright Narrow Band Imaging for å oppdage tykktarmsadenomer.
Aktiv komparator: Endoskopi med hvitt lys
Bruk av White Light Endoscopy for å oppdage tykktarmsadenomer.
Bruk av White Light Endoscopy for å oppdage tykktarmsadenomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i påvisning av kolorektale adenomer.
Tidsramme: Ett år
Det er forventet at kolorektale adenomer vil være lettere identifiserbare ved bruk av Bright Narrow Band Imaging.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av histologisk prediksjon
Tidsramme: Ett år
Det forventes at bruken av Bright Narrow Band Imaging vil forbedre den histologiske deteksjonen av tykktarmsadenomer betydelig når de oppdages, i motsetning til White Light Endoscopy.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Annen identifikator: HREC WSLHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonadenomer

Kliniske studier på Bright Narrow Band Imaging.

3
Abonnere