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Comparación entre la endoscopia de luz blanca y la imagen brillante de banda estrecha en el diagnóstico de adenomas colónicos. (WLEvB-NBI)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke

Una comparación aleatoria entre la endoscopia de luz blanca (WLE) y la imagen brillante de banda estrecha (B-NBI) en el diagnóstico de adenomas colónicos en sujetos asintomáticos sometidos a una colonoscopia de detección.

La eliminación de adenomas colorrectales previene la aparición de cánceres colorrectales. Se ha demostrado que el uso de cromoendoscopia mejora la detección de adenomas planos. Las imágenes de banda estrecha permiten a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas. Al comparar la endoscopia de luz blanca y la imagen de banda estrecha brillante, se mostrará si existe alguna ventaja comparable con el uso de uno u otro para la detección y evaluación de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La eliminación de adenomas colorrectales previene la aparición de cánceres [1]. Se reconoce que la colonoscopia puede pasar por alto adenomas colorrectales y cánceres tempranos [2]. Existe la necesidad de mejorar aún más el rendimiento de la colonoscopia. Se ha demostrado que el uso de la cromoendoscopia mejora la detección de adenomas planos [3]. Las imágenes de banda estrecha se introdujeron en el año 2006. Es similar a la cromoendoscopia en que proporciona más detalles de la mucosa. Esto permite a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas. NBI se ha utilizado como sustituto de la cromoendoscopia.

En el análisis combinado, la NBI es comparable a la cromoendoscopia en cuanto a su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de adenomas colorrectales malignos [4]. Desafortunadamente, no se ha demostrado que el uso de NBI mejore de manera concluyente la tasa de detección de adenoma colorrectal. Dos de 3 ensayos aleatorizados que compararon WLE con NBI mostraron una mayor tasa de detección de adenomas con el uso de NBI [5, 6]. Sin embargo, en un estudio de Rex et al., la tasa fue similar con cualquiera de las modalidades. En un análisis combinado, NBI fue solo marginalmente mejor que WLE [7].

El uso efectivo de NBI depende de la calidad de la preparación intestinal y la experiencia del endoscopista. En presencia de materia fecal, NBI tiende a ser oscuro y la detección de pequeños adenomas se vuelve difícil. Es probable que el prototipo de NBI brillante junto con una resolución de alta definición supere este inconveniente del NBI original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos asintomáticos sometidos a colonoscopia de detección, edad > 50 años, sujetos de riesgo promedio y capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, adenoma de colon o cáncer
  • antecedentes familiares de FAP o síndrome familiar sin poliposis
  • familiares de primer grado con diagnóstico de carcinoma colorrectal
  • sin colonoscopia en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes brillantes de banda estrecha
Uso de B-NBI para detectar adenomas colónicos.
Uso de imágenes brillantes de banda estrecha para detectar adenomas colónicos.
Comparador activo: Endoscopia de luz blanca
Uso de la Endoscopia de Luz Blanca para la detección de adenomas colónicos.
Uso de la Endoscopia de Luz Blanca para la detección de adenomas colónicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la detección de adenomas colorrectales.
Periodo de tiempo: Un año
Se anticipa que los adenomas colorrectales serán más fáciles de identificar utilizando imágenes de banda estrecha brillante.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la predicción histológica
Periodo de tiempo: Un año
Se anticipa que el uso de imágenes de banda estrecha brillante mejorará significativamente la detección histológica de adenomas colónicos cuando se detectan en comparación con la endoscopia de luz blanca.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Otro identificador: HREC WSLHD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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