- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737567
Comparación entre la endoscopia de luz blanca y la imagen brillante de banda estrecha en el diagnóstico de adenomas colónicos. (WLEvB-NBI)
Una comparación aleatoria entre la endoscopia de luz blanca (WLE) y la imagen brillante de banda estrecha (B-NBI) en el diagnóstico de adenomas colónicos en sujetos asintomáticos sometidos a una colonoscopia de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación de adenomas colorrectales previene la aparición de cánceres [1]. Se reconoce que la colonoscopia puede pasar por alto adenomas colorrectales y cánceres tempranos [2]. Existe la necesidad de mejorar aún más el rendimiento de la colonoscopia. Se ha demostrado que el uso de la cromoendoscopia mejora la detección de adenomas planos [3]. Las imágenes de banda estrecha se introdujeron en el año 2006. Es similar a la cromoendoscopia en que proporciona más detalles de la mucosa. Esto permite a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas. NBI se ha utilizado como sustituto de la cromoendoscopia.
En el análisis combinado, la NBI es comparable a la cromoendoscopia en cuanto a su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de adenomas colorrectales malignos [4]. Desafortunadamente, no se ha demostrado que el uso de NBI mejore de manera concluyente la tasa de detección de adenoma colorrectal. Dos de 3 ensayos aleatorizados que compararon WLE con NBI mostraron una mayor tasa de detección de adenomas con el uso de NBI [5, 6]. Sin embargo, en un estudio de Rex et al., la tasa fue similar con cualquiera de las modalidades. En un análisis combinado, NBI fue solo marginalmente mejor que WLE [7].
El uso efectivo de NBI depende de la calidad de la preparación intestinal y la experiencia del endoscopista. En presencia de materia fecal, NBI tiende a ser oscuro y la detección de pequeños adenomas se vuelve difícil. Es probable que el prototipo de NBI brillante junto con una resolución de alta definición supere este inconveniente del NBI original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Goodrick, BN
- Número de teléfono: 59779 98455555
- Correo electrónico: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Bourke, FRACP, MBBS
- Número de teléfono: 59779 98455555
- Correo electrónico: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos asintomáticos sometidos a colonoscopia de detección, edad > 50 años, sujetos de riesgo promedio y capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, adenoma de colon o cáncer
- antecedentes familiares de FAP o síndrome familiar sin poliposis
- familiares de primer grado con diagnóstico de carcinoma colorrectal
- sin colonoscopia en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes brillantes de banda estrecha
Uso de B-NBI para detectar adenomas colónicos.
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Uso de imágenes brillantes de banda estrecha para detectar adenomas colónicos.
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Comparador activo: Endoscopia de luz blanca
Uso de la Endoscopia de Luz Blanca para la detección de adenomas colónicos.
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Uso de la Endoscopia de Luz Blanca para la detección de adenomas colónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la detección de adenomas colorrectales.
Periodo de tiempo: Un año
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Se anticipa que los adenomas colorrectales serán más fáciles de identificar utilizando imágenes de banda estrecha brillante.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la predicción histológica
Periodo de tiempo: Un año
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Se anticipa que el uso de imágenes de banda estrecha brillante mejorará significativamente la detección histológica de adenomas colónicos cuando se detectan en comparación con la endoscopia de luz blanca.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Otro identificador: HREC WSLHD)
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