- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737567
Confronto tra endoscopia a luce bianca e imaging a banda stretta luminosa nella diagnosi degli adenomi del colon. (WLEvB-NBI)
Un confronto randomizzato tra endoscopia a luce bianca (WLE) e imaging a banda stretta luminosa (B-NBI) nella diagnosi di adenomi del colon in soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione degli adenomi colorettali previene l'insorgenza di tumori [1]. È riconosciuto che la colonscopia può non rilevare adenomi colorettali e tumori precoci [2]. È necessario migliorare ulteriormente le prestazioni della colonscopia. È stato dimostrato che l'uso della cromoendoscopia migliora il rilevamento degli adenomi piatti [3]. L'imaging a banda stretta è stato introdotto nel 2006. È simile alla cromoendoscopia in quanto fornisce maggiori dettagli sulla mucosa. Ciò consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. L'NBI è stato utilizzato come sostituto della cromoendoscopia.
Nell'analisi aggregata, l'NBI è paragonabile alla cromoendoscopia nella loro sensibilità e specificità nella diagnosi di adenomi colorettali maligni [4]. Sfortunatamente, l'uso di NBI non ha dimostrato di migliorare in modo definitivo il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale. Due dei 3 studi randomizzati che hanno confrontato WLE con NBI hanno mostrato un tasso di rilevamento di adenomi più elevato con l'uso di NBI [5, 6]. In uno studio di Rex et al., il tasso era comunque simile con entrambe le modalità. In un'analisi aggregata, NBI era solo marginalmente migliore di WLE [7].
L'uso efficace dell'NBI dipende dalla qualità della preparazione intestinale e dall'esperienza dell'endoscopista. In presenza di materia fecale, l'NBI tende ad essere scuro e il rilevamento di piccoli adenomi diventa difficile. È probabile che il prototipo NBI luminoso accoppiato con una risoluzione ad alta definizione superi questo inconveniente dell'NBI originale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening, età > 50, soggetti a rischio medio e, capacità di fornire un consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- storia personale di malattia infiammatoria intestinale, adenoma del colon o cancro
- storia familiare di FAP o sindrome familiare senza poliposi
- parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma colorettale
- nessuna colonscopia negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagini luminose a banda stretta
Uso di B-NBI per rilevare adenomi del colon.
|
Utilizzando Bright Narrow Band Imaging per rilevare adenomi del colon.
|
|
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca
Uso dell'endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
|
Uso dell'endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento nella rilevazione degli adenomi colorettali.
Lasso di tempo: Un anno
|
Si prevede che gli adenomi colorettali saranno più facilmente identificabili utilizzando il Bright Narrow Band Imaging.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della previsione istologica
Lasso di tempo: Un anno
|
Si prevede che l'uso di Bright Narrow Band Imaging migliorerà in modo significativo il rilevamento istologico degli adenomi del colon quando rilevati rispetto all'endoscopia a luce bianca.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Altro identificatore: HREC WSLHD)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .