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Confronto tra endoscopia a luce bianca e imaging a banda stretta luminosa nella diagnosi degli adenomi del colon. (WLEvB-NBI)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke

Un confronto randomizzato tra endoscopia a luce bianca (WLE) e imaging a banda stretta luminosa (B-NBI) nella diagnosi di adenomi del colon in soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening.

La rimozione degli adenomi colorettali previene l'insorgenza di tumori colorettali. È stato dimostrato che l'uso della cromoendoscopia migliora la rilevazione degli adenomi piatti. L'imaging a banda stretta consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. Confrontando l'endoscopia a luce bianca e l'imaging a banda stretta luminosa, verrà mostrato se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento e la valutazione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rimozione degli adenomi colorettali previene l'insorgenza di tumori [1]. È riconosciuto che la colonscopia può non rilevare adenomi colorettali e tumori precoci [2]. È necessario migliorare ulteriormente le prestazioni della colonscopia. È stato dimostrato che l'uso della cromoendoscopia migliora il rilevamento degli adenomi piatti [3]. L'imaging a banda stretta è stato introdotto nel 2006. È simile alla cromoendoscopia in quanto fornisce maggiori dettagli sulla mucosa. Ciò consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. L'NBI è stato utilizzato come sostituto della cromoendoscopia.

Nell'analisi aggregata, l'NBI è paragonabile alla cromoendoscopia nella loro sensibilità e specificità nella diagnosi di adenomi colorettali maligni [4]. Sfortunatamente, l'uso di NBI non ha dimostrato di migliorare in modo definitivo il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale. Due dei 3 studi randomizzati che hanno confrontato WLE con NBI hanno mostrato un tasso di rilevamento di adenomi più elevato con l'uso di NBI [5, 6]. In uno studio di Rex et al., il tasso era comunque simile con entrambe le modalità. In un'analisi aggregata, NBI era solo marginalmente migliore di WLE [7].

L'uso efficace dell'NBI dipende dalla qualità della preparazione intestinale e dall'esperienza dell'endoscopista. In presenza di materia fecale, l'NBI tende ad essere scuro e il rilevamento di piccoli adenomi diventa difficile. È probabile che il prototipo NBI luminoso accoppiato con una risoluzione ad alta definizione superi questo inconveniente dell'NBI originale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening, età > 50, soggetti a rischio medio e, capacità di fornire un consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia personale di malattia infiammatoria intestinale, adenoma del colon o cancro
  • storia familiare di FAP o sindrome familiare senza poliposi
  • parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma colorettale
  • nessuna colonscopia negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini luminose a banda stretta
Uso di B-NBI per rilevare adenomi del colon.
Utilizzando Bright Narrow Band Imaging per rilevare adenomi del colon.
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca
Uso dell'endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
Uso dell'endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella rilevazione degli adenomi colorettali.
Lasso di tempo: Un anno
Si prevede che gli adenomi colorettali saranno più facilmente identificabili utilizzando il Bright Narrow Band Imaging.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della previsione istologica
Lasso di tempo: Un anno
Si prevede che l'uso di Bright Narrow Band Imaging migliorerà in modo significativo il rilevamento istologico degli adenomi del colon quando rilevati rispetto all'endoscopia a luce bianca.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Altro identificatore: HREC WSLHD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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