- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01737567
Sammenligning mellem hvidt lys-endoskopi og Bright Narrow Band-billeddannelse i diagnosticering af colonadenomer. (WLEvB-NBI)
En randomiseret sammenligning mellem hvidt lysendoskopi (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) i diagnosticering af tyktarmsadenomer hos asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af kolorektale adenomer forhindrer forekomst af cancer [1]. Det er anerkendt, at koloskopi kan gå glip af kolorektale adenomer og tidlige kræftformer [2]. Der er behov for at forbedre ydeevnen af koloskopi yderligere. Brugen af kromoendoskopi har vist sig at forbedre påvisning af flade adenomer [3]. Narrow band imaging blev introduceret i år 2006. Det ligner kromoendoskopi, idet det giver flere slimhindedetaljer. Dette gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. NBI er blevet brugt som erstatning for kromoendoskopi.
I poolet analyse er NBI sammenlignelig med kromoendoskopi i deres sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af maligne kolorektale adenomer [4]. Desværre har brugen af NBI ikke vist sig endeligt at forbedre hastigheden af detektion af kolorektal adenom. To af 3 randomiserede forsøg, der sammenlignede WLE med NBI, viste en højere adenomdetektionsrate ved brug af NBI [5, 6]. I en undersøgelse af Rex et al., var hastigheden dog ens med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI kun marginalt bedre end WLE [7].
Den effektive brug af NBI afhænger af kvaliteten af tarmforberedelsen og endoskopistens erfaring. Ved tilstedeværelse af fækale stoffer har NBI en tendens til at være mørk, og det bliver vanskeligt at opdage små adenomer. Den lyse prototype NBI kombineret med high definition opløsning vil sandsynligvis overvinde denne ulempe ved original NBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi, alder > 50, forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko og evne til at give skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsadenom eller cancer
- familiehistorie med FAP eller familiært nonpolyposis syndrom
- første grads slægtninge, der har diagnosticeret at have kolorektalt karcinom
- ingen koloskopi i de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bright Narrow Band Imaging
Anvendelse af B-NBI til at påvise colonadenomer.
|
Brug af Bright Narrow Band Imaging til at detektere colonadenomer.
|
Aktiv komparator: Endoskopi med hvidt lys
Brug af hvidt lys endoskopi til at påvise colonadenomer.
|
Brug af hvidt lys endoskopi til at påvise colonadenomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af påvisning af kolorektale adenomer.
Tidsramme: Et år
|
Det forventes, at kolorektale adenomer vil være lettere at identificere ved brug af Bright Narrow Band Imaging.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af histologisk forudsigelse
Tidsramme: Et år
|
Det forventes, at brugen af Bright Narrow Band Imaging væsentligt vil forbedre den histologiske påvisning af colonadenomer, når de påvises i modsætning til White Light Endoscopy.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Anden identifikator: HREC WSLHD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonadenomer
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Bright Narrow Band Imaging.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusAfsluttetCøliakiDet Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Clinical Research Office of the Endourological...Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMavekræft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForenede Stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AfsluttetEndometrioseForenede Stater