Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hvidt lys-endoskopi og Bright Narrow Band-billeddannelse i diagnosticering af colonadenomer. (WLEvB-NBI)

28. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke

En randomiseret sammenligning mellem hvidt lysendoskopi (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) i diagnosticering af tyktarmsadenomer hos asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi.

Fjernelse af kolorektale adenomer forhindrer forekomsten af ​​tyktarmskræft. Brugen af ​​kromo-endoskopi har vist sig at forbedre påvisningen af ​​flade adenomer. Smalbåndsbilleddannelse gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. Ved at sammenligne White Light Endoscopy og Bright Narrow Band Imaging vil det vise, om der er nogen sammenlignelig fordel ved at bruge det ene eller det andet til læsionsdetektion og -vurdering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af kolorektale adenomer forhindrer forekomst af cancer [1]. Det er anerkendt, at koloskopi kan gå glip af kolorektale adenomer og tidlige kræftformer [2]. Der er behov for at forbedre ydeevnen af ​​koloskopi yderligere. Brugen af ​​kromoendoskopi har vist sig at forbedre påvisning af flade adenomer [3]. Narrow band imaging blev introduceret i år 2006. Det ligner kromoendoskopi, idet det giver flere slimhindedetaljer. Dette gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. NBI er blevet brugt som erstatning for kromoendoskopi.

I poolet analyse er NBI sammenlignelig med kromoendoskopi i deres sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af maligne kolorektale adenomer [4]. Desværre har brugen af ​​NBI ikke vist sig endeligt at forbedre hastigheden af ​​detektion af kolorektal adenom. To af 3 randomiserede forsøg, der sammenlignede WLE med NBI, viste en højere adenomdetektionsrate ved brug af NBI [5, 6]. I en undersøgelse af Rex et al., var hastigheden dog ens med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI kun marginalt bedre end WLE [7].

Den effektive brug af NBI afhænger af kvaliteten af ​​tarmforberedelsen og endoskopistens erfaring. Ved tilstedeværelse af fækale stoffer har NBI en tendens til at være mørk, og det bliver vanskeligt at opdage små adenomer. Den lyse prototype NBI kombineret med high definition opløsning vil sandsynligvis overvinde denne ulempe ved original NBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi, alder > 50, forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko og evne til at give skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsadenom eller cancer
  • familiehistorie med FAP eller familiært nonpolyposis syndrom
  • første grads slægtninge, der har diagnosticeret at have kolorektalt karcinom
  • ingen koloskopi i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright Narrow Band Imaging
Anvendelse af B-NBI til at påvise colonadenomer.
Brug af Bright Narrow Band Imaging til at detektere colonadenomer.
Aktiv komparator: Endoskopi med hvidt lys
Brug af hvidt lys endoskopi til at påvise colonadenomer.
Brug af hvidt lys endoskopi til at påvise colonadenomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af påvisning af kolorektale adenomer.
Tidsramme: Et år
Det forventes, at kolorektale adenomer vil være lettere at identificere ved brug af Bright Narrow Band Imaging.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af histologisk forudsigelse
Tidsramme: Et år
Det forventes, at brugen af ​​Bright Narrow Band Imaging væsentligt vil forbedre den histologiske påvisning af colonadenomer, når de påvises i modsætning til White Light Endoscopy.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Anslået)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Anden identifikator: HREC WSLHD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonadenomer

Kliniske forsøg med Bright Narrow Band Imaging.

3
Abonner