- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01737567
Porównanie endoskopii światła białego i obrazowania jasnego wąskiego pasma w diagnostyce gruczolaków okrężnicy. (WLEvB-NBI)
Randomizowane porównanie między endoskopią światła białego (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce gruczolaków okrężnicy u pacjentów bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Wykazano, że zastosowanie chromoendoskopii poprawia wykrywanie gruczolaków płaskich [3]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii.
W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [4]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy zastosowaniu NBI [5, 6]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W analizie zbiorczej NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [7].
Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bezobjawowi poddawani przesiewowej kolonoskopii, wiek > 50 lat, osoby o średnim ryzyku oraz możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka
- wywiad rodzinny w kierunku FAP lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością
- krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego
- brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie
Zastosowanie B-NBI do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
|
Wykorzystanie obrazowania Bright Narrow Band do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
|
Aktywny komparator: Endoskopia światła białego
Zastosowanie endoskopii w świetle białym do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
|
Zastosowanie endoskopii w świetle białym do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego.
Ramy czasowe: Rok
|
Przewiduje się, że gruczolaki jelita grubego będą łatwiej rozpoznawalne za pomocą obrazowania Bright Narrow Band Imaging.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa przewidywania histologicznego
Ramy czasowe: Rok
|
Przewiduje się, że zastosowanie obrazowania z jasnym wąskim pasmem znacznie poprawi wykrywanie histologiczne gruczolaków okrężnicy po ich wykryciu w przeciwieństwie do endoskopii w świetle białym.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Inny identyfikator: HREC WSLHD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie.
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone