Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopii światła białego i obrazowania jasnego wąskiego pasma w diagnostyce gruczolaków okrężnicy. (WLEvB-NBI)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke

Randomizowane porównanie między endoskopią światła białego (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce gruczolaków okrężnicy u pacjentów bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii.

Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu raka jelita grubego. Wykazano, że zastosowanie chromoendoskopii poprawia wykrywanie gruczolaków płaskich. Obrazowanie wąskopasmowe umożliwia endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. Porównanie endoskopii w świetle białym i obrazowania w jasnym wąskim paśmie pokaże, czy istnieje porównywalna korzyść z zastosowania jednego lub drugiego do wykrywania i oceny zmian chorobowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Wykazano, że zastosowanie chromoendoskopii poprawia wykrywanie gruczolaków płaskich [3]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii.

W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [4]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy zastosowaniu NBI [5, 6]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W analizie zbiorczej NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [7].

Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bezobjawowi poddawani przesiewowej kolonoskopii, wiek > 50 lat, osoby o średnim ryzyku oraz możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka
  • wywiad rodzinny w kierunku FAP lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością
  • krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego
  • brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie
Zastosowanie B-NBI do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
Wykorzystanie obrazowania Bright Narrow Band do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
Aktywny komparator: Endoskopia światła białego
Zastosowanie endoskopii w świetle białym do wykrywania gruczolaków okrężnicy.
Zastosowanie endoskopii w świetle białym do wykrywania gruczolaków okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego.
Ramy czasowe: Rok
Przewiduje się, że gruczolaki jelita grubego będą łatwiej rozpoznawalne za pomocą obrazowania Bright Narrow Band Imaging.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przewidywania histologicznego
Ramy czasowe: Rok
Przewiduje się, że zastosowanie obrazowania z jasnym wąskim pasmem znacznie poprawi wykrywanie histologiczne gruczolaków okrężnicy po ich wykryciu w przeciwieństwie do endoskopii w świetle białym.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Inny identyfikator: HREC WSLHD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie.

3
Subskrybuj