Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehér fény endoszkópia és a világos, keskeny sávú képalkotás összehasonlítása vastagbél-adenomák diagnosztizálásában. (WLEvB-NBI)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke

A fehér fény endoszkópia (WLE) és a világos keskeny sávú képalkotás (B-NBI) véletlenszerű összehasonlítása a vastagbél adenomák diagnosztizálásában tünetmentes, kolonoszkópiás szűrésen áteső alanyoknál.

A vastagbél-adenómák eltávolítása megakadályozza a vastagbélrák előfordulását. A kromoendoszkópia alkalmazása javítja a lapos adenomák kimutatását. A keskeny sávú képalkotás lehetővé teszi az endoszkópos szakemberek számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát. A White Light Endoscopy és a Bright Narrow Band Imaging összehasonlítása megmutatja, hogy van-e hasonló előnye annak, ha egyiket vagy másikat használjuk a léziók kimutatására és értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolorektális adenomák eltávolítása megakadályozza a rákos megbetegedések kialakulását [1]. Felismerték, hogy a kolonoszkópia kihagyhatja a vastagbél-adenómákat és a korai rákot [2]. Tovább kell javítani a kolonoszkópia teljesítményét. Kimutatták, hogy a kromoendoszkópia alkalmazása javítja a lapos adenomák kimutatását [3]. A keskeny sávú képalkotást 2006-ban vezették be. A kromoendoszkópiához hasonló abban, hogy több nyálkahártya-részletet biztosít. Ez lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát. Az NBI-t a kromoendoszkópia helyettesítőjeként használták.

Összevont analízisben az NBI a malignus colorectalis adenomák diagnosztizálásában érzékenységében és specificitásában a kromoendoszkópiához hasonlítható [4]. Sajnálatos módon az NBI használata nem bizonyította, hogy határozottan javítja a kolorektális adenoma kimutatási arányát. A WLE-t és az NBI-t összehasonlító 3 randomizált vizsgálat közül kettő nagyobb adenoma-detektálási arányt mutatott az NBI alkalmazása mellett [5, 6]. Rex és munkatársai tanulmányában azonban az arány mindkét mód esetében hasonló volt. Összevont elemzésben az NBI csak kis mértékben volt jobb, mint a WLE [7].

Az NBI hatékony alkalmazása a bélelőkészítés minőségétől és az endoszkópos szakorvos tapasztalatától függ. Széklet jelenlétében az NBI általában sötét, és a kis adenomák kimutatása nehézzé válik. A fényes NBI prototípus nagyfelbontású felbontással párosulva valószínűleg legyőzi az eredeti NBI ezen hátrányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes, szűrő kolonoszkópián átesett alanyok, 50 év feletti életkor, átlagosan veszélyeztetett alanyok, valamint a vizsgálatban való részvételhez írásbeli hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos bélbetegség, vastagbél adenoma vagy rák személyes anamnézisében
  • a családban előfordult FAP vagy családi nonpolyposis szindróma
  • elsőfokú rokonok, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak
  • nem volt kolonoszkópia az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényes, keskeny sávú képalkotás
B-NBI használata vastagbél-adenomák kimutatására.
Egyéb: Fényes, keskeny sávú képalkotás.
Fényes keskeny sávú képalkotás használata vastagbél-adenomák kimutatására.
Aktív összehasonlító: Fehér fény endoszkópia
Fehér fény endoszkópia használata vastagbél adenomák kimutatására.
Egyéb: Fehér fény endoszkópia
Fehér fény endoszkópia használata vastagbél adenomák kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolorektális adenomák kimutatásának javítása.
Időkeret: Egy év
A Bright Narrow Band Imaging segítségével várhatóan könnyebben azonosíthatóak lesznek a colorectalis adenomák.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani előrejelzés javítása
Időkeret: Egy év
Várhatóan a Bright Narrow Band Imaging alkalmazása jelentősen javítja a vastagbél-adenómák szövettani kimutatását a fehér fény endoszkópiával szemben.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Michael Bourke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Egyéb azonosító: HREC WSLHD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel