Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между эндоскопией в белом свете и яркой узкоспектральной визуализацией в диагностике аденом толстой кишки. (WLEvB-NBI)

28 июня 2023 г. обновлено: Professor Michael Bourke

Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике аденом толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию.

Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение колоректального рака. Было показано, что использование хромоэндоскопии улучшает обнаружение плоских аденом. Узкоспектральная визуализация позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. Сравнивая эндоскопию в белом свете и яркую узкоспектральную визуализацию, можно показать, есть ли какие-либо сравнимые преимущества использования того или другого для обнаружения и оценки поражений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Было показано, что использование хромоэндоскопии улучшает обнаружение плоских аденом [3]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии.

В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [4]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, в которых сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту выявления аденомы при использовании NBI [5, 6]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [7].

Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию, возраст > 50, субъекты со средним риском и способность предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • личная история воспалительного заболевания кишечника, аденомы толстой кишки или рака
  • семейный анамнез САП или семейного неполипозного синдрома
  • родственники первой линии, у которых диагностирована колоректальная карцинома
  • отсутствие колоноскопии в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркая узкополосная визуализация
Использование B-NBI для выявления аденом толстой кишки.
Использование яркой узкоспектральной визуализации для обнаружения аденом толстой кишки.
Активный компаратор: Эндоскопия в белом свете
Использование эндоскопии в белом свете для выявления аденом толстой кишки.
Использование эндоскопии в белом свете для выявления аденом толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение выявления колоректальных аденом.
Временное ограничение: Один год
Ожидается, что колоректальные аденомы будет легче идентифицировать с помощью яркой узкоспектральной визуализации.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гистологического прогноза
Временное ограничение: Один год
Ожидается, что использование яркой узкоспектральной визуализации значительно улучшит гистологическое обнаружение аденом толстой кишки при обнаружении по сравнению с эндоскопией в белом свете.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Другой идентификатор: HREC WSLHD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться