- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01737567
Сравнение между эндоскопией в белом свете и яркой узкоспектральной визуализацией в диагностике аденом толстой кишки. (WLEvB-NBI)
Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике аденом толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Было показано, что использование хромоэндоскопии улучшает обнаружение плоских аденом [3]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии.
В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [4]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, в которых сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту выявления аденомы при использовании NBI [5, 6]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [7].
Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Goodrick, BN
- Номер телефона: 59779 98455555
- Электронная почта: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Bourke, FRACP, MBBS
- Номер телефона: 59779 98455555
- Электронная почта: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию, возраст > 50, субъекты со средним риском и способность предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- личная история воспалительного заболевания кишечника, аденомы толстой кишки или рака
- семейный анамнез САП или семейного неполипозного синдрома
- родственники первой линии, у которых диагностирована колоректальная карцинома
- отсутствие колоноскопии в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Яркая узкополосная визуализация
Использование B-NBI для выявления аденом толстой кишки.
|
Использование яркой узкоспектральной визуализации для обнаружения аденом толстой кишки.
|
Активный компаратор: Эндоскопия в белом свете
Использование эндоскопии в белом свете для выявления аденом толстой кишки.
|
Использование эндоскопии в белом свете для выявления аденом толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение выявления колоректальных аденом.
Временное ограничение: Один год
|
Ожидается, что колоректальные аденомы будет легче идентифицировать с помощью яркой узкоспектральной визуализации.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение гистологического прогноза
Временное ограничение: Один год
|
Ожидается, что использование яркой узкоспектральной визуализации значительно улучшит гистологическое обнаружение аденом толстой кишки при обнаружении по сравнению с эндоскопией в белом свете.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Другой идентификатор: HREC WSLHD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .