- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737567
Srovnání mezi endoskopií bílého světla a jasným úzkopásmovým zobrazením v diagnostice adenomů tlustého střeva. (WLEvB-NBI)
Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice adenomů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Ukázalo se, že použití chromoendoskopie zlepšuje detekci plochých adenomů [3]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii.
V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [4]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [5, 6]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [7].
Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Goodrick, BN
- Telefonní číslo: 59779 98455555
- E-mail: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Bourke, FRACP, MBBS
- Telefonní číslo: 59779 98455555
- E-mail: westmeadendoscopyresearch@gmail.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí jedinci podstupující screeningovou kolonoskopii, věk > 50, jedinci s průměrným rizikem a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny
- rodinná anamnéza FAP nebo familiárního nepolypózního syndromu
- příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom
- žádná kolonoskopie v posledních 5 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jasné úzkopásmové zobrazování
Použití B-NBI k detekci adenomů tlustého střeva.
|
Použití Bright Narrow Band Imaging k detekci adenomů tlustého střeva.
|
Aktivní komparátor: Endoskopie bílého světla
Použití endoskopie bílého světla k detekci adenomů tlustého střeva.
|
Použití endoskopie bílého světla k detekci adenomů tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení detekce kolorektálních adenomů.
Časové okno: Jeden rok
|
Očekává se, že kolorektální adenomy budou snadněji identifikovatelné pomocí Bright Narrow Band Imaging.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení histologické predikce
Časové okno: Jeden rok
|
Očekává se, že použití Bright Narrow Band Imaging významně zlepší histologickou detekci adenomů tlustého střeva při detekci na rozdíl od endoskopie bílého světla.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Jiný identifikátor: HREC WSLHD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jasné úzkopásmové zobrazování.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | Karcinom jícnu | Karcinom pankreatu | Gastrointestinální karcinomSpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitidaSpojené království
-
Soonchunhyang University HospitalDokončenoPřisedlý vroubkovaný adenom/polypy
-
Clinical Research Office of the Endourological...Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoNáborRakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Metaplazie žaludkuSpojené státy, Portugalsko
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.DokončenoEndometriózaSpojené státy
-
University of CambridgeNeznámýBarrettův jícenSpojené království
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoKolorektální novotvary, dědičná nepolypózaSpojené království