Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi endoskopií bílého světla a jasným úzkopásmovým zobrazením v diagnostice adenomů tlustého střeva. (WLEvB-NBI)

28. června 2023 aktualizováno: Professor Michael Bourke

Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice adenomů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii.

Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku kolorektálních karcinomů. Ukázalo se, že použití chromoendoskopie zlepšuje detekci plochých adenomů. Úzkopásmové zobrazování umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. Porovnáním endoskopie bílého světla a jasného úzkopásmového zobrazení se ukáže, zda existuje nějaká srovnatelná výhoda s použitím jednoho nebo druhého pro detekci a hodnocení lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Ukázalo se, že použití chromoendoskopie zlepšuje detekci plochých adenomů [3]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii.

V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [4]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [5, 6]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [7].

Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí jedinci podstupující screeningovou kolonoskopii, věk > 50, jedinci s průměrným rizikem a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny
  • rodinná anamnéza FAP nebo familiárního nepolypózního syndromu
  • příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom
  • žádná kolonoskopie v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné úzkopásmové zobrazování
Použití B-NBI k detekci adenomů tlustého střeva.
Použití Bright Narrow Band Imaging k detekci adenomů tlustého střeva.
Aktivní komparátor: Endoskopie bílého světla
Použití endoskopie bílého světla k detekci adenomů tlustého střeva.
Použití endoskopie bílého světla k detekci adenomů tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení detekce kolorektálních adenomů.
Časové okno: Jeden rok
Očekává se, že kolorektální adenomy budou snadněji identifikovatelné pomocí Bright Narrow Band Imaging.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologické predikce
Časové okno: Jeden rok
Očekává se, že použití Bright Narrow Band Imaging významně zlepší histologickou detekci adenomů tlustého střeva při detekci na rozdíl od endoskopie bílého světla.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Jiný identifikátor: HREC WSLHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné úzkopásmové zobrazování.

3
Předplatit