- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737567
Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie und Bright Narrow Band Imaging bei der Diagnose von Kolonadenomen. (WLEvB-NBI)
Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose von Kolonadenomen bei asymptomatischen Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebs [1]. Es ist anerkannt, dass die Koloskopie kolorektale Adenome und Krebs im Frühstadium übersehen kann [2]. Es besteht die Notwendigkeit, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Chromoendoskopie die Erkennung von flachen Adenomen verbessert [3]. Die Schmalband-Bildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromoendoskopie, da sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Pit-Muster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromoendoskopie verwendet.
In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität in der Diagnostik maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [4]. Leider hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von NBI die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen eindeutig verbessert. Zwei von 3 randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenom-Erkennungsrate bei der Verwendung von NBI [5, 6]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur geringfügig besser als WLE [7].
Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. In Gegenwart von Fäkalien neigt NBI dazu, dunkel zu sein, und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, Alter > 50, Probanden mit durchschnittlichem Risiko und die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenom oder Krebs
- Familienanamnese von FAP oder familiärem Nonpolyposis-Syndrom
- Verwandte ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde
- keine Koloskopie in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Helle Schmalbandabbildung
Verwendung von B-NBI zum Nachweis von Dickdarmadenomen.
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Verwendung von Bright Narrow Band Imaging zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
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Aktiver Komparator: Weißlicht-Endoskopie
Einsatz der Weißlicht-Endoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
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Einsatz der Weißlicht-Endoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Erkennung kolorektaler Adenome.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es wird erwartet, dass kolorektale Adenome mit Bright Narrow Band Imaging leichter identifizierbar sein werden.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der histologischen Vorhersage
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es wird erwartet, dass die Verwendung von Bright Narrow Band Imaging die histologische Erkennung von Dickdarmadenomen im Gegensatz zur Weißlicht-Endoskopie erheblich verbessern wird.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/11/WMEAD/223
- HREC2011/12/4.9 (3395) (Andere Kennung: HREC WSLHD)
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