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Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie und Bright Narrow Band Imaging bei der Diagnose von Kolonadenomen. (WLEvB-NBI)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose von Kolonadenomen bei asymptomatischen Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen.

Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von kolorektalen Karzinomen. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Chromoendoskopie die Erkennung von flachen Adenomen verbessert. Die Schmalband-Bildgebung ermöglicht es Endoskopikern, das Pit-Muster von Adenomen genau zu beschreiben. Durch den Vergleich der Weißlicht-Endoskopie und der Bright Narrow Band Imaging wird gezeigt, ob es einen vergleichbaren Vorteil gibt, wenn man das eine oder das andere Verfahren zur Erkennung und Beurteilung von Läsionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebs [1]. Es ist anerkannt, dass die Koloskopie kolorektale Adenome und Krebs im Frühstadium übersehen kann [2]. Es besteht die Notwendigkeit, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Chromoendoskopie die Erkennung von flachen Adenomen verbessert [3]. Die Schmalband-Bildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromoendoskopie, da sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Pit-Muster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromoendoskopie verwendet.

In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität in der Diagnostik maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [4]. Leider hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von NBI die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen eindeutig verbessert. Zwei von 3 randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenom-Erkennungsrate bei der Verwendung von NBI [5, 6]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur geringfügig besser als WLE [7].

Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. In Gegenwart von Fäkalien neigt NBI dazu, dunkel zu sein, und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, Alter > 50, Probanden mit durchschnittlichem Risiko und die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenom oder Krebs
  • Familienanamnese von FAP oder familiärem Nonpolyposis-Syndrom
  • Verwandte ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde
  • keine Koloskopie in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Schmalbandabbildung
Verwendung von B-NBI zum Nachweis von Dickdarmadenomen.
Verwendung von Bright Narrow Band Imaging zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Aktiver Komparator: Weißlicht-Endoskopie
Einsatz der Weißlicht-Endoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Einsatz der Weißlicht-Endoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Erkennung kolorektaler Adenome.
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird erwartet, dass kolorektale Adenome mit Bright Narrow Band Imaging leichter identifizierbar sein werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der histologischen Vorhersage
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Bright Narrow Band Imaging die histologische Erkennung von Dickdarmadenomen im Gegensatz zur Weißlicht-Endoskopie erheblich verbessern wird.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/11/WMEAD/223
  • HREC2011/12/4.9 (3395) (Andere Kennung: HREC WSLHD)

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