Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (COMETE)로 투석을 하지 않는 만성신장질환(CKD) 참가자의 동반이환 지수에 따른 헤모글로빈 수치를 평가하는 연구
2019년 7월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Mircera®로 투석을 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 동반이환 지수에 따라 헤모글로빈 수치를 평가하기 위한 비개입 연구
이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 투석을 받지 않고 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)로 치료를 시작한 만성 신장 질환 참가자의 헤모글로빈 수치에 대한 동반이환 요인의 영향을 평가할 것입니다.
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 치료 시작 후 9개월 동안 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
551
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
- CHP Aix
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Ajaccio, 프랑스, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Alencon, 프랑스, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
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Ales, 프랑스, 30100
- Centre Aider
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Angers, 프랑스, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
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Annonay, 프랑스, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Antibes, 프랑스, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
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Arras, 프랑스, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Aubagne, 프랑스, 13400
- Chp Aubagne
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Avignon, 프랑스, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
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Belley, 프랑스, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
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Beziers, 프랑스
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Cabinet Médical
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
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Brive La Gaillarde, 프랑스, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
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Carcassonne, 프랑스, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
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Castelnau le Lez, 프랑스, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
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Chamalieres, 프랑스, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
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Chambery, 프랑스, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
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Chateauroux, 프랑스, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creil, 프랑스, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
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Dijon, 프랑스, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
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Etampes, 프랑스, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
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Evreux, 프랑스, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
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Fontaine Les Dijon, 프랑스, 21121
- Cabinet Médical
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Freyming Merlebach, 프랑스, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
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GAP, 프랑스, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
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Gradignan, 프랑스, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
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Greize, 프랑스, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
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La Tronche, 프랑스, 38701
- Agduc Muller
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Laon, 프랑스, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
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Le Havre, 프랑스, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
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Le Puy En Velay, 프랑스, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
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Lille, 프랑스, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
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Lyon, 프랑스, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
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Marseille, 프랑스, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
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Meaux, 프랑스, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
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Mont De Marsan, 프랑스, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
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Mont St Martin, 프랑스, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
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Montereau, 프랑스, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
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Mullhouse, 프랑스, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
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Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
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Nantes, 프랑스, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
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Nantes, 프랑스, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
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Nice, 프랑스, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
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Nimes, 프랑스, 30900
- Centre Gardialyse
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Orleans, 프랑스, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
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Orleans, 프랑스, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
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Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
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Pessac, 프랑스, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
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Poissy, 프랑스, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
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Quimper, 프랑스, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
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Rouen, 프랑스, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
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Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
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Saint Lo, 프랑스, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-malo, 프랑스, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
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Sainte Foy les Lyon, 프랑스, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
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Salouel, 프랑스, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
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Sens, 프랑스, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
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Sens, 프랑스, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
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Soissons, 프랑스, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
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St Jean De Verges, 프랑스, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
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St Laurent Du Var, 프랑스, 06700
- Centre D Hemodialyse
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St Laurent Du Var, 프랑스, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- Artic; Bureau
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
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Tarbes, 프랑스, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
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Thonon-les-bains, 프랑스, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
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Toulon, 프랑스, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
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Tournan-en-brie, 프랑스, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
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Tours, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
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Vannes, 프랑스, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
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Verdun, 프랑스, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
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Villeurbanne, 프랑스, 69200
- Cabinet Médical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 ESA 순진 참가자
설명
포함 기준:
- 투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 참가자
- 본 연구에 포함되기 전 6개월 동안 ESA를 받지 않았으며 적혈구 생성 자극제(ESA)에 대한 치료 경험이 없는 자
- 포함 시 헤모글로빈 수준 미만(<)10g/dL(데시리터당)
- 치료 의사가 연구 시작 전에 의학적 이유로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 치료를 시작하기로 결정한 참가자
제외 기준:
- 기능적 신장 이식
- 만성신장질환으로 인한 빈혈에 대한 임상시험 참여현황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 신장 질환 참가자
치료 의사가 연구 시작 전에 의학적 이유로 MIRCERA로 치료를 시작하기로 결정한 참가자는 9개월 동안 관찰됩니다.
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
연구 프로토콜은 치료 요법을 지정하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈 의지 없이 치료 9개월 후 헤모글로빈 수치가 기준선에서 1g/dL 이상(>/=) 또는 헤모글로빈 수치가 10~12g/dL 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 9개월
|
기준선, 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Liu 지수와 저항인자에 따른 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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|
전체 인구에서 Mircera의 평균 용량
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
|
|
총 모집단에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
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Charlson Comorbidities Index 계산에 사용된 Comorbidities 목록에 의해 정의된 하위 그룹의 Mircera 평균 용량
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
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찰슨 동반이환 지수 계산에 사용된 동반이환 목록에 정의된 하위 그룹에서 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
|
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Mircera 치료 기간
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
|
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신장 빈혈에 대해 병용 치료(잠재적 내성 인자로 알려짐)를 받은 참가자 수
기간: 기준 최대 9개월
|
기준 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .