Studie k posouzení hladiny hemoglobinu v závislosti na indexu komorbidity u účastníků chronického onemocnění ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze léčeni methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta (COMETE)
11. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Neintervenční studie k posouzení hladiny hemoglobinu v závislosti na indexu komorbidity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze léčeni přípravkem Mircera®
Tato prospektivní, multicentrická observační studie bude hodnotit dopad komorbiditních faktorů na hladinu hemoglobinu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a zahájili léčbu methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta (Mircera).
Údaje budou shromažďovány po dobu 9 měsíců po zahájení léčby methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
551
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13100
- CHP Aix
-
Ajaccio, Francie, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Alencon, Francie, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
-
Ales, Francie, 30100
- Centre Aider
-
Angers, Francie, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
-
Annonay, Francie, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Antibes, Francie, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Francie, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Aubagne, Francie, 13400
- Chp Aubagne
-
Avignon, Francie, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
-
Bayonne, Francie, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Francie, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
-
Belley, Francie, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Francie, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Francie
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Cabinet Medical
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Francie, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Francie, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Francie, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Francie, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Francie, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Francie, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Francie, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Francie, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Francie, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Francie, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creil, Francie, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Francie, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Francie, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Francie, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Francie, 21121
- Cabinet Medical
-
Freyming Merlebach, Francie, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Francie, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Francie, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Francie, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Francie, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Francie, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Francie, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Francie, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Francie, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Francie, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Francie, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Francie, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Francie, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Francie, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Francie, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Francie, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Francie, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Francie, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Francie, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Francie, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
-
Nimes, Francie, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Francie, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Francie, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Francie, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Francie, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Francie, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Francie, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Francie, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
-
Rennes, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Francie, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Francie, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-malo, Francie, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Francie, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Francie, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Francie, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Francie, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Francie, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Francie, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Francie, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Francie, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Francie, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Francie, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Francie, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
-
Toulon, Francie, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Francie, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Francie, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Francie, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Francie, 69200
- Cabinet Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ESA naivní účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
- Neléčená činidla stimulující erytropoézu (ESA), která nedostala ESA během 6 měsíců před zařazením do této studie
- Hladina hemoglobinu nižší než (<)10 gramů na decilitr (g/dl) při zařazení
- Účastníci, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta ze zdravotních důvodů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Funkční transplantace ledvin
- Současná účast na klinické studii anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci chronického onemocnění ledvin
Účastníci, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem MIRCERA ze zdravotních důvodů před zahájením studie, budou sledováni po dobu 9 měsíců.
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Protokol studie nespecifikuje žádný léčebný režim.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se zvýšením hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě větším než nebo rovno (>/=) 1 g/dl nebo hladinou hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl po 9 měsících léčby bez jakékoli transfuze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9
|
Výchozí stav, měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu podle Liu indexu a faktorů rezistence
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Průměrná dávka Mircera v celkové populaci
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v celkové populaci
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
|
Průměrná dávka Mircera v podskupinách, jak je definována seznamem komorbidit použitým pro výpočet Charlsonova indexu komorbidit
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v podskupinách definovaných seznamem komorbidit použitým pro výpočet Charlsonova indexu komorbidit
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
|
Délka léčby přípravkem Mircera
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali souběžnou léčbu (známé jako potenciálně rezistentní faktory) pro renální anémii
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
|
Základní stav až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .