Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés traités avec du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (COMETE)

11 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude non interventionnelle pour évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés traités par Mircera®

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluera l'impact des facteurs de comorbidité sur le taux d'hémoglobine chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse et qui ont commencé un traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera). Les données seront recueillies pendant 9 mois après le début du traitement méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

551

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix En Provence, France, 13100
        • CHP Aix
      • Ajaccio, France, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Alencon, France, 61014
        • Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
      • Ales, France, 30100
        • Centre Aider
      • Angers, France, 49933
        • Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
      • Annonay, France, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Antibes, France, 06600
        • Centre Hemodialyse La Riviera
      • Arras, France, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Aubagne, France, 13400
        • Chp Aubagne
      • Avignon, France, 84902
        • Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
      • Bayonne, France, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
      • Beauvais, France, 60021
        • Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
      • Belley, France, 01300
        • Centre D Hemodialyse Regina
      • Besancon, France, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, France, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
      • Beziers, France
        • CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
      • Bordeaux, France, 33300
        • Cabinet Médical
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
      • Bourgoin Jallieu, France, 38317
        • Aural; Service Hemodialyse
      • Brest, France, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Brive La Gaillarde, France, 19312
        • Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
      • Cabestany, France, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, France, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Carcassonne, France, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
      • Castelnau le Lez, France, 34170
        • Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
      • Chalon Sur Saone, France, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chamalieres, France, 63400
        • Aura Auvergne; Aura Auvergne
      • Chambery, France, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Chateauroux, France, 36000
        • Avitum France; Centre De Nephrologie
      • Cholet, France, 49300
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Clermont Ferrand, France, 63100
        • Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creil, France, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, France, 21000
        • Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
      • Etampes, France, 91150
        • Nephrocare Ile De France; Etampes
      • Evreux, France, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • Fontaine Les Dijon, France, 21121
        • Cabinet Médical
      • Freyming Merlebach, France, 57804
        • Hopital De Freyming; Nephrologie
      • GAP, France, 05000
        • Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
      • Gradignan, France, 33171
        • Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
      • Greize, France, 69400
        • Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
      • La Tronche, France, 38701
        • Agduc Muller
      • Laon, France, 02001
        • Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Havre, France, 76620
        • Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Puy En Velay, France, 43012
        • Ch Emile Roux; Nephrologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Nephrologie
      • Lille, France, 59042
        • Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Lyon, France, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
      • Marseille, France, 13253
        • Clinique Bouchard ; Nephrologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital De La Conception; Hemodialyse
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital De La Conception; Nephrologie
      • Meaux, France, 77104
        • Ch De Meaux; Medecine C
      • Mont De Marsan, France, 40024
        • Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
      • Mont St Martin, France, 54350
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
      • Montereau, France, 77871
        • Centre D Hemodialyse Sodetir
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Aider; Centre Aider Montpellier
      • Mullhouse, France, 68100
        • Centre De Dialyse La Fonderie
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
      • Nantes, France, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
      • Nantes, France, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Nice, France, 06002
        • Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
      • Nimes, France, 30900
        • Centre Gardialyse
      • Orleans, France, 45000
        • Ctre Dialyse De La Reine Blanche
      • Orleans, France, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean; Nephrologie
      • Pessac, France, 33608
        • Centre Hemodialyse Saint Martin
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
      • Poissy, France, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Quimper, France, 29000
        • Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Nephrologie
      • Rouen, France, 76040
        • Clinique De L Europe; Hemodialyse
      • Saint Laurent Du Var, France, 06721
        • Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • Saint Lo, France, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-malo, France, 35043
        • Hopital Broussais; Medecine 4
      • Sainte Foy les Lyon, France, 69110
        • Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
      • Salouel, France, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Sens, France, 89100
        • Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
      • Sens, France, 89100
        • Ch Gaston Ramon; Nephrologie
      • Soissons, France, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Jean De Verges, France, 09000
        • Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
      • St Laurent Du Var, France, 06700
        • Centre D Hemodialyse
      • St Laurent Du Var, France, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Med 2
      • St Priest En Jarez, France, 42270
        • Artic; Bureau
      • St Priest En Jarez, France, 42277
        • Hopital Nord; Hopital De Jour
      • St Priest En Jarez, France, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Suresnes, France, 92150
        • Nephrocare Ile de France; Suresnes
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
      • Tarbes, France, 65013
        • Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
      • Thonon-les-bains, France, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
      • Toulon, France, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Nephrologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Tournan-en-brie, France, 77220
        • Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vannes, France, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
      • Verdun, France, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Villeurbanne, France, 69200
        • Cabinet Médical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants naïfs à l'ESA atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés
  • Naïfs de traitement pour les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), n'ayant pas reçu d'ASE dans les 6 mois précédant l'inclusion dans cette étude
  • Taux d'hémoglobine inférieur à (<) 10 grammes par décilitre (g/dL) à l'inclusion
  • Participants pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour des raisons médicales avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Greffe rénale fonctionnelle
  • Participation actuelle à un essai clinique sur l'anémie due à une maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants aux maladies rénales chroniques
Les participants pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par MIRCERA pour des raisons médicales avant le début de l'étude seront observés pendant 9 mois.
Médicament: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sera administré à la discrétion du médecin traitant. Le protocole de l'étude ne précise aucun régime de traitement.
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation par rapport au départ du taux d'hémoglobine supérieure ou égale à (>/=) 1 g/dL ou un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL après 9 mois de traitement sans recours transfusionnel
Délai: Base de référence, mois 9
Base de référence, mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine selon l'indice de Liu et les facteurs de résistance
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Dose moyenne de Mircera dans la population totale
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans la population totale
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois
Dose moyenne de Mircera dans les sous-groupes tels que définis par la liste des comorbidités utilisée pour le calcul de l'indice de comorbidités de Charlson
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans les sous-groupes définis par la liste des comorbidités utilisée pour le calcul de l'indice de comorbidités de Charlson
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois
Durée du traitement avec Mircera
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois
Nombre de participants ayant reçu un traitement concomitant (connus sous le nom de facteurs potentiellement résistants) pour l'anémie rénale
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Baseline jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner