Badanie mające na celu ocenę poziomu hemoglobiny w zależności od wskaźnika współwystępowania w przewlekłej chorobie nerek (CKD) Uczestnicy niepoddawani dializie, leczeni glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta (COMETE)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę poziomu hemoglobiny w zależności od wskaźnika współwystępowania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) niedializowanych leczonych preparatem Mircera®
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni wpływ czynników współistniejących na poziom hemoglobiny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i rozpoczęli leczenie glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta (Mircera).
Dane będą zbierane przez 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13100
- CHP Aix
-
Ajaccio, Francja, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Alencon, Francja, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
-
Ales, Francja, 30100
- Centre Aider
-
Angers, Francja, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
-
Annonay, Francja, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Antibes, Francja, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Francja, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Aubagne, Francja, 13400
- Chp Aubagne
-
Avignon, Francja, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
-
Bayonne, Francja, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Francja, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
-
Belley, Francja, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Francja, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Francja
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Cabinet Médical
-
Bourg En Bresse, Francja, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Francja, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Francja, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Francja, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Francja, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Francja, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Francja, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Francja, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Francja, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Francja, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Francja, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Creil, Francja, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Francja, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Francja, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Francja, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Francja, 21121
- Cabinet Médical
-
Freyming Merlebach, Francja, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Francja, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Francja, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Francja, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Francja, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Francja, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Francja, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Francja, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Francja, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Francja, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Francja, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Francja, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Francja, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Francja, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Francja, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Francja, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Francja, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Francja, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Francja, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Francja, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
-
Nimes, Francja, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Francja, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Francja, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Francja, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Francja, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Francja, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Francja, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Francja, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
-
Rennes, Francja, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Francja, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Francja, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-malo, Francja, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Francja, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Francja, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Francja, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Francja, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Francja, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Francja, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Francja, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Francja, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Francja, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Francja, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Francja, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Francja, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
-
Toulon, Francja, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Francja, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Francja, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Francja, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Francja, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Francja, 69200
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy nieleczeni w ESA z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek nie poddawani dializie
- Wcześniej nieleczeni środkami stymulującymi erytropoezę (ESA), którzy nie otrzymywali ESA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Poziom hemoglobiny poniżej (<)10 gramów na decylitr (g/dl) w chwili włączenia
- Uczestnicy, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta ze względów medycznych przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalny przeszczep nerki
- Aktualny udział w badaniu klinicznym dotyczącym niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek
Uczestnicy, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatem MIRCERA z powodów medycznych przed rozpoczęciem badania, będą obserwowani przez 9 miesięcy.
|
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawana według uznania lekarza prowadzącego.
Protokół badania nie określa schematu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową większym niż lub równym (>/=) 1 g/dl lub poziomem hemoglobiny między 10 a 12 g/dl po 9 miesiącach leczenia bez konieczności stosowania transfuzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9
|
Wartość bazowa, miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny według indeksu Liu i czynników oporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Średnia dawka Mircery w całej populacji
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w całej populacji
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Średnia dawka produktu Mircera w podgrupach zgodnie z listą chorób współistniejących wykorzystaną do obliczenia wskaźnika chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w podgrupach zdefiniowanych na liście chorób współistniejących wykorzystanej do obliczenia wskaźnika chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia produktem Mircera
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leczenie (znane jako czynniki potencjalnie oporne) z powodu niedokrwistości nerkowej
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Baza do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .