Un estudio para evaluar el nivel de hemoglobina según el índice de comorbilidad en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) no en diálisis tratados con metoxipolietilenglicol-epoetina beta (COMETE)
11 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista para evaluar el nivel de hemoglobina en función del índice de comorbilidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no en diálisis tratados con Mircera®
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará el impacto de los factores de comorbilidad en el nivel de hemoglobina en participantes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis e iniciaron el tratamiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera).
Los datos se recopilarán durante 9 meses después del inicio del tratamiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
551
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- CHP Aix
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Ajaccio, Francia, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
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Alencon, Francia, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
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Ales, Francia, 30100
- Centre Aider
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Angers, Francia, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
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Annonay, Francia, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Antibes, Francia, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Francia, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
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Aubagne, Francia, 13400
- Chp Aubagne
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Avignon, Francia, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
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Bayonne, Francia, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Francia, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
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Belley, Francia, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Francia, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Francia
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
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Bordeaux, Francia, 33300
- Cabinet Médical
-
Bourg En Bresse, Francia, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Francia, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Francia, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Francia, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Francia, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Francia, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Francia, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Francia, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Francia, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Francia, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Francia, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creil, Francia, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Francia, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Francia, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Francia, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Francia, 21121
- Cabinet Médical
-
Freyming Merlebach, Francia, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Francia, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Francia, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Francia, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Francia, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Francia, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Francia, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Francia, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Francia, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Francia, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Francia, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Francia, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Francia, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Francia, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Francia, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Francia, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Francia, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Francia, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Francia, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Francia, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Francia, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
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Nimes, Francia, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Francia, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Francia, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Francia, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Francia, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Francia, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Francia, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
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Rennes, Francia, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Francia, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Francia, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
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Saint-malo, Francia, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Francia, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Francia, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Francia, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Francia, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Francia, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Francia, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Francia, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Francia, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Francia, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Francia, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Francia, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Francia, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Francia, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Francia, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
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Toulon, Francia, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Francia, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Francia, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Francia, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Francia, 69200
- Cabinet Médical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes sin tratamiento previo con ESA con enfermedad renal crónica que no están en diálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis
- Sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), sin haber recibido AEE en los 6 meses anteriores a la inclusión en este estudio
- Nivel de hemoglobina inferior a (<)10 gramos por decilitro (g/dL) en el momento de la inclusión
- Participantes para los que el médico tratante haya decidido iniciar el tratamiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta por razones médicas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal funcional
- Participación actual en un ensayo clínico en anemia por enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con enfermedad renal crónica
Los participantes para los que el médico tratante haya decidido iniciar el tratamiento con MIRCERA por razones médicas antes del inicio del estudio, serán observados durante 9 meses.
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Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta a criterio del médico tratante.
El protocolo del estudio no especifica ningún régimen de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio en el nivel de hemoglobina mayor o igual a (>/=) 1 g/dl o un nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl después de 9 meses de tratamiento sin ningún recurso transfusional
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9
|
Línea de base, mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de hemoglobina según índice de Liu y factores de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Dosis media de Mircera en la población total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en la población total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
|
|
Dosis media de Mircera en subgrupos según lo define la lista de comorbilidades utilizada para el cálculo del índice de comorbilidades de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en subgrupos según lo define la lista de comorbilidades utilizada para el cálculo del índice de comorbilidades de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
|
|
Duración del tratamiento con Mircera
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
|
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Número de participantes que recibieron tratamiento concomitante (conocido como factores potencialmente resistentes) para la anemia renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
|
Línea de base hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28145
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