En studie for å vurdere hemoglobinnivået avhengig av komorbiditetsindeksen i kronisk nyresykdom (CKD)-deltakere som ikke er i dialysebehandlet med metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta (COMETE)
11. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En ikke-intervensjonell studie for å vurdere hemoglobinnivået avhengig av komorbiditetsindeksen hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse behandlet med Mircera®
Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil evaluere virkningen av komorbiditetsfaktorer på hemoglobinnivået hos deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som starter på behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera).
Data vil bli samlet inn i 9 måneder etter oppstart av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
551
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13100
- CHP Aix
-
Ajaccio, Frankrike, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Alencon, Frankrike, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
-
Ales, Frankrike, 30100
- Centre Aider
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Frankrike, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Aubagne, Frankrike, 13400
- Chp Aubagne
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
-
Belley, Frankrike, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Frankrike
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Cabinet Medical
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Frankrike, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Frankrike, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Frankrike, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Creil, Frankrike, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Frankrike, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Frankrike, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Frankrike, 21121
- Cabinet Medical
-
Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Frankrike, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Frankrike, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Frankrike, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Frankrike, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Frankrike, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Frankrike, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Frankrike, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Frankrike, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Frankrike, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Frankrike, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Frankrike, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Frankrike, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Frankrike, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Frankrike, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Frankrike, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
-
Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrike, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-malo, Frankrike, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Frankrike, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Frankrike, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Frankrike, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Frankrike, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Frankrike, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Frankrike, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Frankrike, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Frankrike, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Frankrike, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Frankrike, 69200
- Cabinet Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ESA-naive deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
- Behandlingsnaive for erytropoesestimulerende midler (ESA), som ikke har mottatt ESAer i løpet av de 6 månedene før inkludering i denne studien
- Hemoglobinnivå mindre enn (<)10 gram per desiliter (g/dL) ved inkludering
- Deltakere som behandlende lege har besluttet å starte behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta av medisinske årsaker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell nyretransplantasjon
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie i anemi på grunn av kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i kronisk nyresykdom
Deltakere som behandlende lege har besluttet å starte behandling med MIRCERA av medisinske årsaker før studiestart, vil bli observert i 9 måneder.
|
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli administrert etter skjønn av behandlende lege.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe behandlingsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en økning fra baseline i hemoglobinnivå på større enn eller lik (>/=) 1 g/dL eller et hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g/dL etter 9 måneders behandling uten transfusjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9
|
Grunnlinje, måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinnivåer i henhold til Liu-indeksen og motstandsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Gjennomsnittlig dose av Mircera i total populasjon
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i total populasjon
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig dose av Mircera i undergrupper som definert av komorbiditetslisten brukt for Charlson Comorbidities Index-beregning
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i undergrupper som definert av komorbiditetslisten brukt for Charlson Comorbidities Index Calculation
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Varighet av behandling med Mircera
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok samtidig behandling (kjent som potensielt resistente faktorer) for nyreanemi
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Baseline opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .