En undersøgelse for at vurdere hæmoglobinniveauet afhængigt af komorbiditetsindekset i kronisk nyresygdom (CKD) deltagere, der ikke er i dialysebehandlet med methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta (COMETE)
11. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere hæmoglobinniveauet afhængigt af komorbiditetsindekset hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse behandlet med Mircera®
Denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse vil evaluere virkningen af komorbiditetsfaktorer på hæmoglobinniveauet hos deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og påbegyndt behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera).
Data vil blive indsamlet i 9 måneder efter påbegyndelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
551
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13100
- CHP Aix
-
Ajaccio, Frankrig, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Alencon, Frankrig, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
-
Ales, Frankrig, 30100
- Centre Aider
-
Angers, Frankrig, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
-
Annonay, Frankrig, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Antibes, Frankrig, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Frankrig, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Aubagne, Frankrig, 13400
- Chp Aubagne
-
Avignon, Frankrig, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
-
Belley, Frankrig, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Frankrig, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Frankrig
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Cabinet Medical
-
Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Frankrig, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Frankrig, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Frankrig, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Frankrig, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Frankrig, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Frankrig, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creil, Frankrig, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Frankrig, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Frankrig, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Frankrig, 21121
- Cabinet Medical
-
Freyming Merlebach, Frankrig, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Frankrig, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Frankrig, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Frankrig, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Frankrig, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Frankrig, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Frankrig, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Frankrig, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Frankrig, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Frankrig, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Frankrig, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Frankrig, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Frankrig, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Frankrig, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Frankrig, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Frankrig, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Frankrig, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Frankrig, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Frankrig, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Frankrig, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Frankrig, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Frankrig, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Frankrig, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
-
Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Frankrig, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-malo, Frankrig, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Frankrig, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Frankrig, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Frankrig, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Frankrig, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Frankrig, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Frankrig, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Frankrig, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Frankrig, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Frankrig, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Frankrig, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Frankrig, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Frankrig, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Frankrig, 69200
- Cabinet Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ESA-naive deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
- Behandlingsnaive for erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er), som ikke har modtaget ESA'er i de 6 måneder forud for inklusion i denne undersøgelse
- Hæmoglobinniveau mindre end (<)10 gram pr. deciliter (g/dL) ved inklusion
- Deltagere, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta af medicinske årsager inden studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Funktionel nyretransplantation
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med anæmi på grund af kronisk nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i kronisk nyresygdom
Deltagere, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med MIRCERA af medicinske årsager inden studiestart, vil blive observeret i 9 måneder.
|
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive indgivet efter den behandlende læges skøn.
Studieprotokollen specificerer ikke noget behandlingsregime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline i hæmoglobinniveau på større end eller lig med (>/=) 1 g/dL eller et hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dL efter 9 måneders behandling uden nogen form for transfusionsbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 9
|
Baseline, måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobinniveauer ifølge Liu-indeks og modstandsfaktorer
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Gennemsnitlig dosis af Mircera i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig dosis af Mircera i undergrupper som defineret af komorbiditetslisten brugt til Charlson Comorbidities Index-beregning
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i undergrupper som defineret af Comorbidities List brugt til Charlson Comorbidities Index Calculation
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Behandlingsvarighed med Mircera
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog samtidig behandling (kendt som potentielt resistente faktorer) for nyreanæmi
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Baseline op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (SKØN)
27. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Forenede Stater, Australien, Sverige, Danmark, Taiwan, Grækenland, Holland, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Schweiz, Østrig, Thailand, Polen, Ungarn, Den Russiske Føderation, Mexico, Tjekki... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | AnæmiForenede Stater, Spanien, Frankrig, Ungarn, Italien, Litauen, Polen