Vizsgálat a hemoglobinszint felmérésére a krónikus vesebetegség (CKD) komorbiditási indexétől függően, metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta-val (COMETE) nem kezelt résztvevőknél
2019. július 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nem intervenciós vizsgálat a hemoglobinszint felmérésére a komorbiditási indextől függően krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dializált Mircera®-val kezelt betegeknél
Ez a prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a komorbiditási tényezők hemoglobinszintre gyakorolt hatását értékeli olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben, és metoxi-polietilénglikol-epoetin béta (Mircera) kezelésben részesültek.
Az adatokat a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelés megkezdése után 9 hónapig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
551
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13100
- CHP Aix
-
Ajaccio, Franciaország, 20303
- Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
-
Alencon, Franciaország, 61014
- Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
-
Ales, Franciaország, 30100
- Centre Aider
-
Angers, Franciaország, 49933
- Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
-
Annonay, Franciaország, 07103
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Antibes, Franciaország, 06600
- Centre Hemodialyse La Riviera
-
Arras, Franciaország, 62022
- Ch D Arras; Nephrologie
-
Aubagne, Franciaország, 13400
- Chp Aubagne
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
-
Beauvais, Franciaország, 60021
- Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
-
Belley, Franciaország, 01300
- Centre D Hemodialyse Regina
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
-
Beuvry, Franciaország, 62660
- Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
-
Beziers, Franciaország
- CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Cabinet Médical
-
Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
- Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
-
Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38317
- Aural; Service Hemodialyse
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
-
Brive La Gaillarde, Franciaország, 19312
- Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
-
Cabestany, Franciaország, 66330
- Centre D Hemodialyse Saint Roch
-
Caen, Franciaország, 14033
- Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
-
Carcassonne, Franciaország, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
-
Castelnau le Lez, Franciaország, 34170
- Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
-
Chalon Sur Saone, Franciaország, 71100
- CH William Morey; Nephrologie
-
Chamalieres, Franciaország, 63400
- Aura Auvergne; Aura Auvergne
-
Chambery, Franciaország, 73011
- Ch De Chambery; Nephrologie
-
Chateauroux, Franciaország, 36000
- Avitum France; Centre De Nephrologie
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
- Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creil, Franciaország, 60109
- Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
-
Etampes, Franciaország, 91150
- Nephrocare Ile De France; Etampes
-
Evreux, Franciaország, 27023
- Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
-
Fontaine Les Dijon, Franciaország, 21121
- Cabinet Médical
-
Freyming Merlebach, Franciaország, 57804
- Hopital De Freyming; Nephrologie
-
GAP, Franciaország, 05000
- Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
-
Gradignan, Franciaország, 33171
- Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
-
Greize, Franciaország, 69400
- Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
-
La Tronche, Franciaország, 38701
- Agduc Muller
-
Laon, Franciaország, 02001
- Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Havre, Franciaország, 76620
- Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
-
Le Puy En Velay, Franciaország, 43012
- Ch Emile Roux; Nephrologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez; Nephrologie
-
Lille, Franciaország, 59042
- Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
-
Lyon, Franciaország, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
-
Marseille, Franciaország, 13253
- Clinique Bouchard ; Nephrologie
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital De La Conception; Hemodialyse
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital De La Conception; Nephrologie
-
Meaux, Franciaország, 77104
- Ch De Meaux; Medecine C
-
Mont De Marsan, Franciaország, 40024
- Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
-
Mont St Martin, Franciaország, 54350
- Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
-
Montereau, Franciaország, 77871
- Centre D Hemodialyse Sodetir
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre Aider; Centre Aider Montpellier
-
Mullhouse, Franciaország, 68100
- Centre De Dialyse La Fonderie
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
-
Nantes, Franciaország, 44035
- Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
-
Nice, Franciaország, 06002
- Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Centre Gardialyse
-
Orleans, Franciaország, 45000
- Ctre Dialyse De La Reine Blanche
-
Orleans, Franciaország, 45100
- Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Hopital Saint Jean; Nephrologie
-
Pessac, Franciaország, 33608
- Centre Hemodialyse Saint Martin
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
-
Poissy, Franciaország, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hopital Pontchaillou; Nephrologie
-
Rouen, Franciaország, 76040
- Clinique De L Europe; Hemodialyse
-
Saint Laurent Du Var, Franciaország, 06721
- Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
-
Saint Lo, Franciaország, 50009
- Memorial France Etats Unis; Nephrologie
-
Saint-malo, Franciaország, 35043
- Hopital Broussais; Medecine 4
-
Sainte Foy les Lyon, Franciaország, 69110
- Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
-
Salouel, Franciaország, 80480
- Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
-
Sens, Franciaország, 89100
- Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
-
Sens, Franciaország, 89100
- Ch Gaston Ramon; Nephrologie
-
Soissons, Franciaország, 02209
- Ch De Soissons; Medecine 5
-
St Jean De Verges, Franciaország, 09000
- Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
-
St Laurent Du Var, Franciaország, 06700
- Centre D Hemodialyse
-
St Laurent Du Var, Franciaország, 06721
- Institut Arnault Tzanck; Med 2
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
- Artic; Bureau
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
- Hopital Nord; Hopital De Jour
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
- HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Nephrocare Ile de France; Suresnes
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
-
Tarbes, Franciaország, 65013
- Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
-
Thonon-les-bains, Franciaország, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Hopital Sainte Musse; Nephrologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
-
Tournan-en-brie, Franciaország, 77220
- Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
-
Verdun, Franciaország, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Villeurbanne, Franciaország, 69200
- Cabinet Médical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ESA naiv, krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők, akik nem részesülnek dialízisben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedők, akik nem részesülnek dialízisben
- erythropoiesis-stimuláló ágensekkel (ESA) korábban nem kezelt, és nem kapott ESA-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban
- A hemoglobinszint kevesebb, mint (<)10 gramm/dl (g/dL) a felvételkor
- Azok a résztvevők, akiknél a kezelőorvos a vizsgálat megkezdése előtt orvosi okokból metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelés megkezdése mellett döntött
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális veseátültetés
- Jelenlegi részvétel egy krónikus vesebetegség miatti vérszegénység klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vesebetegségben résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelőorvos orvosi okokból a MIRCERA-kezelés megkezdése mellett döntött a vizsgálat megkezdése előtt, 9 hónapig megfigyelés alatt állnak.
|
A béta metoxi-polietilénglikol-epoetin beadása a kezelőorvos döntése szerint történik.
A vizsgálati protokoll semmilyen kezelési rendet nem határoz meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint 1 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) vagy 10 és 12 g/dl közötti hemoglobinszint 9 hónapos kezelés után, transzfúziós kezelés nélkül
Időkeret: Alapállapot, 9. hónap
|
Alapállapot, 9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobinszint a Liu-index és a rezisztenciafaktorok szerint
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
|
A Mircera átlagos dózisa a teljes lakosságban
Időkeret: Alapállapot akár 9 hónapig
|
Alapállapot akár 9 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a teljes népességben
Időkeret: Alapállapot akár 9 hónapig
|
Alapállapot akár 9 hónapig
|
|
A Mircera átlagos dózisa az alcsoportokban, a Charlson társbetegségi index kiszámításához használt társbetegségek listája szerint
Időkeret: Alapállapot akár 9 hónapig
|
Alapállapot akár 9 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az alcsoportokban, a Charlson társbetegségi index kiszámításához használt társbetegségek listája szerint
Időkeret: Alapállapot akár 9 hónapig
|
Alapállapot akár 9 hónapig
|
|
A Mircera-kezelés időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 9 hónapig
|
Alapállapot akár 9 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejű kezelésben részesültek (potenciálisan rezisztens faktorként ismert) vesevérszegénység miatt
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .