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Uno studio per valutare il livello di emoglobina in base all'indice di comorbilità nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi trattati con metossipolietilenglicole-epoetina beta (COMETE)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico per valutare il livello di emoglobina in base all'indice di comorbidità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi trattati con Mircera®

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale valuterà l'impatto dei fattori di comorbilità sul livello di emoglobina nei partecipanti con malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno iniziato il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera). I dati saranno raccolti per 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • CHP Aix
      • Ajaccio, Francia, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Alencon, Francia, 61014
        • Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
      • Ales, Francia, 30100
        • Centre Aider
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
      • Annonay, Francia, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Antibes, Francia, 06600
        • Centre Hemodialyse La Riviera
      • Arras, Francia, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Aubagne, Francia, 13400
        • Chp Aubagne
      • Avignon, Francia, 84902
        • Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
      • Belley, Francia, 01300
        • Centre D Hemodialyse Regina
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
      • Beziers, Francia
        • CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Cabinet Medical
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
        • Aural; Service Hemodialyse
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19312
        • Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
      • Castelnau le Lez, Francia, 34170
        • Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chamalieres, Francia, 63400
        • Aura Auvergne; Aura Auvergne
      • Chambery, Francia, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Chateauroux, Francia, 36000
        • Avitum France; Centre De Nephrologie
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creil, Francia, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
      • Etampes, Francia, 91150
        • Nephrocare Ile De France; Etampes
      • Evreux, Francia, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • Fontaine Les Dijon, Francia, 21121
        • Cabinet Medical
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
        • Hopital De Freyming; Nephrologie
      • GAP, Francia, 05000
        • Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
      • Gradignan, Francia, 33171
        • Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
      • Greize, Francia, 69400
        • Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
      • La Tronche, Francia, 38701
        • Agduc Muller
      • Laon, Francia, 02001
        • Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Havre, Francia, 76620
        • Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Puy En Velay, Francia, 43012
        • Ch Emile Roux; Nephrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Nephrologie
      • Lille, Francia, 59042
        • Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Lyon, Francia, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
      • Marseille, Francia, 13253
        • Clinique Bouchard ; Nephrologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital De La Conception; Hemodialyse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital De La Conception; Nephrologie
      • Meaux, Francia, 77104
        • Ch De Meaux; Medecine C
      • Mont De Marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
      • Mont St Martin, Francia, 54350
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
      • Montereau, Francia, 77871
        • Centre D Hemodialyse Sodetir
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Aider; Centre Aider Montpellier
      • Mullhouse, Francia, 68100
        • Centre De Dialyse La Fonderie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
      • Nantes, Francia, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
      • Nimes, Francia, 30900
        • Centre Gardialyse
      • Orleans, Francia, 45000
        • Ctre Dialyse De La Reine Blanche
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Nephrologie
      • Pessac, Francia, 33608
        • Centre Hemodialyse Saint Martin
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
      • Poissy, Francia, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Quimper, Francia, 29000
        • Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Nephrologie
      • Rouen, Francia, 76040
        • Clinique De L Europe; Hemodialyse
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • Saint Lo, Francia, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-malo, Francia, 35043
        • Hopital Broussais; Medecine 4
      • Sainte Foy les Lyon, Francia, 69110
        • Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Sens, Francia, 89100
        • Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
      • Sens, Francia, 89100
        • Ch Gaston Ramon; Nephrologie
      • Soissons, Francia, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Jean De Verges, Francia, 09000
        • Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
      • St Laurent Du Var, Francia, 06700
        • Centre D Hemodialyse
      • St Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Med 2
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Artic; Bureau
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
        • Hopital Nord; Hopital De Jour
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Nephrocare Ile de France; Suresnes
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Nephrologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Tournan-en-brie, Francia, 77220
        • Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vannes, Francia, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
      • Verdun, Francia, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Villeurbanne, Francia, 69200
        • Cabinet Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti naïve all'ESA con malattia renale cronica che non sono in dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con malattia renale cronica non in dialisi
  • Naïve al trattamento per agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), che non hanno ricevuto ESA nei 6 mesi precedenti l'inclusione in questo studio
  • Livello di emoglobina inferiore a (<)10 grammi per decilitro (g/dL) al momento dell'inclusione
  • - Partecipanti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta per motivi medici prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale funzionale
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico sull'anemia dovuta a malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia renale cronica
I partecipanti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con MIRCERA per motivi medici prima dell'inizio dello studio, saranno osservati per 9 mesi.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato a discrezione del medico curante. Il protocollo di studio non specifica alcun regime di trattamento.
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale del livello di emoglobina maggiore o uguale a (>/=) 1 g/dL o un livello di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL dopo 9 mesi di trattamento senza alcun ricorso trasfusionale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9
Riferimento, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina in base all'indice Liu e ai fattori di resistenza
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Dose media di Mircera nella popolazione totale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi
Dose media di Mircera nei sottogruppi come definito dall'elenco delle comorbidità utilizzato per il calcolo dell'indice delle comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nei sottogruppi come definito dall'elenco delle comorbidità utilizzato per il calcolo dell'indice delle comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi
Durata del trattamento con Mircera
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento concomitante (noto come fattori potenzialmente resistenti) per l'anemia renale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Linea di base fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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