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Eine Studie zur Beurteilung des Hämoglobinspiegels in Abhängigkeit vom Komorbiditätsindex bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht an einer Dialyse teilnehmen und mit Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin-Beta (COMETE) behandelt werden

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels in Abhängigkeit vom Komorbiditätsindex bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit Mircera® behandelt wurden

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird den Einfluss von Komorbiditätsfaktoren auf den Hämoglobinspiegel bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen, die nicht dialysepflichtig sind und eine Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera) begonnen haben. Die Daten werden 9 Monate nach Beginn der Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-beta-Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • CHP Aix
      • Ajaccio, Frankreich, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Alencon, Frankreich, 61014
        • Chi D Alencon;Nephrologie Hemodialyse
      • Ales, Frankreich, 30100
        • Centre Aider
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Hotel Dieu; Nephrologie Hemodialyse
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Centre Hemodialyse La Riviera
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Aubagne, Frankreich, 13400
        • Chp Aubagne
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Ch Henri Duffaut; Nephrologie Hemodialyse
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Nephrologie Hemodialyse
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Ch De Beauvais; Neph Endocrino Dialyse Diabeto
      • Belley, Frankreich, 01300
        • Centre D Hemodialyse Regina
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Medecine Interne Nephrologie
      • Beziers, Frankreich
        • CNB - Centre Nephrologie Du Biterrois
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hemodialyse St Augustin; Nephrologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Cabinet Médical
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Ch De Fleyriat; Nephrologie Hemodialyse
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38317
        • Aural; Service Hemodialyse
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Ch de Brive la Gaillarde; Nephrologie Hemodialyse
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Nephrologie Hemodialyse
      • Castelnau le Lez, Frankreich, 34170
        • Centre Hemodialyse Du Lez; Nephrologie
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chamalieres, Frankreich, 63400
        • Aura Auvergne; Aura Auvergne
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Chateauroux, Frankreich, 36000
        • Avitum France; Centre De Nephrologie
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre De Sante Medical; Centre De Sante Republique
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Fondation Transplantation; Ctirc De Drevon
      • Etampes, Frankreich, 91150
        • Nephrocare Ile De France; Etampes
      • Evreux, Frankreich, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • Fontaine Les Dijon, Frankreich, 21121
        • Cabinet Médical
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
        • Hopital De Freyming; Nephrologie
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Centre Hospitalier General; Service de Nephrologie-Hemodialyse
      • Gradignan, Frankreich, 33171
        • Association Aurad Aquitaine; Aurad Gradignan
      • Greize, Frankreich, 69400
        • Centre de Dialyse Atirra; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Ch Dptal Les Oudairies; Nephrologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Clinique De Nephrologie
      • La Tronche, Frankreich, 38701
        • Agduc Muller
      • Laon, Frankreich, 02001
        • Ch De Laon; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Havre, Frankreich, 76620
        • Hopital Prive De L Estuaire; Nephrologie Hemodialyse
      • Le Puy En Velay, Frankreich, 43012
        • Ch Emile Roux; Nephrologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Nephrologie
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Polyclinique De La Louviere; Nephrologie
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard-Herriot; Nephrologie - Hemodialyse
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Nephrologie Hemodialyse
      • Marseille, Frankreich, 13253
        • Clinique Bouchard ; Nephrologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Conception; Hemodialyse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Conception; Nephrologie
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Ch De Meaux; Medecine C
      • Mont De Marsan, Frankreich, 40024
        • Hopital Layne; Nephrologie Hemodialyse
      • Mont St Martin, Frankreich, 54350
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Geriatrique Nephrologie
      • Montereau, Frankreich, 77871
        • Centre D Hemodialyse Sodetir
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Aider; Centre Aider Montpellier
      • Mullhouse, Frankreich, 68100
        • Centre De Dialyse La Fonderie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique De Gentilly; Hemodialyse
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hemodialyse Chronique
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hopital Pasteur; Pavillon A Nephrologie
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Centre Gardialyse
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Ctre Dialyse De La Reine Blanche
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean; Nephrologie
      • Pessac, Frankreich, 33608
        • Centre Hemodialyse Saint Martin
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Nephrologie Sect Jules Courmont
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Hemodialyse
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Association Pour L'Aide Des Uremiques de Bretagne
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Nephrologie
      • Rouen, Frankreich, 76040
        • Clinique De L Europe; Hemodialyse
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
        • Centre D'Hemodialyse Arnaud Tzanck; Service Nephrologie - Hemodialyse
      • Saint Lo, Frankreich, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-malo, Frankreich, 35043
        • Hopital Broussais; Medecine 4
      • Sainte Foy les Lyon, Frankreich, 69110
        • Nephrocare Tassin Charcot; Nephrologie
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse
      • Sens, Frankreich, 89100
        • Centre Hospitalier De Sens; Nephrologie-Dialyse
      • Sens, Frankreich, 89100
        • Ch Gaston Ramon; Nephrologie
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Jean De Verges, Frankreich, 09000
        • Chi Du Val D Ariege; Gastro Enterologie Nephrologie
      • St Laurent Du Var, Frankreich, 06700
        • Centre D Hemodialyse
      • St Laurent Du Var, Frankreich, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Med 2
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Artic; Bureau
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord; Hopital De Jour
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Nephrocare Ile de France; Suresnes
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Nephrologie Hemodialyse
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Hopital de La Gespe; Dept of Nephrology
      • Thonon-les-bains, Frankreich, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon;Nephrologie
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Nephrologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie Hemodialyse
      • Tournan-en-brie, Frankreich, 77220
        • Clinique de Tournan; Service de Nephrologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique De Vannes; Nephrologie
      • Verdun, Frankreich, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Villeurbanne, Frankreich, 69200
        • Cabinet Médical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ESA-naive Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen
  • Behandlungsnaiv für Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs), keine ESAs in den 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie erhalten
  • Hämoglobinwert von weniger als (<) 10 Gramm pro Deziliter (g/dL) bei Aufnahme
  • Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt aus medizinischen Gründen entschieden hat, die Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta vor Beginn der Studie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle Nierentransplantation
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung
Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt aus medizinischen Gründen entschieden hat, die Behandlung mit MIRCERA vor Beginn der Studie zu beginnen, werden 9 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht. Das Studienprotokoll legt kein Behandlungsschema fest.
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert von größer als oder gleich (>/=) 1 g/dl oder einem Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl nach 9-monatiger Behandlung ohne Transfusionsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9
Grundlinie, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinwerte nach Liu-Index und Resistenzfaktoren
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Durchschnittliche Dosis von Mircera in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) an der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Dosis von Mircera in Untergruppen gemäß Definition in der Komorbiditätsliste, die für die Berechnung des Charlson Comorbidities Index verwendet wird
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Untergruppen, wie in der Liste der Komorbiditäten definiert, die für die Berechnung des Charlson Comorbidities Index verwendet wird
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate
Dauer der Behandlung mit Mircera
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig eine Behandlung (bekannt als potenziell resistente Faktoren) gegen renale Anämie erhielten
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Baseline bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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