안정화된 정신분열병 환자를 대상으로 폴리우레탄 임플란트에서 리스페리돈을 투여했을 때 리스페리돈과 9-Hydroxy (OH)-리스페리돈의 약동학 평가를 위한 연구
2014년 10월 30일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
폴리우레탄 임플란트에서 리스페리돈을 투여했을 때 리스페리돈 및 9-하이드록시(OH) 리스페리돈의 약동학을 평가하기 위한 안정화된 정신분열증 환자에 대한 1상 공개 라벨 연구
6개월의 이식 기간 동안 EN3342의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국
- CRI Lifetree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준
- 피험자(및/또는 피험자의 법적 대리인)가 사전 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 적어도 일주일에 한 번 중요한 접촉을 하는 간병인 또는 개인 연락처를 확인했습니다.
- 피험자는 18세에서 60세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 및 35.0kg/m2 이하입니다.
- 피험자는 그의 정신 상태와 관련하여 연구자에 의해 증상이 안정적인 것으로 평가됩니다.
- 대상자는 병력, 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견, 활력 징후, 임상 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 또는 12-리드 심전도에 의해 입증되는 기존의 의학적 상태와 관련하여 증상적으로 안정하다고 조사관에 의해 평가됩니다. (심전도). 피험자는 PRN 약물 사용을 포함하여 기존의 의료 및 정신과적(정신분열증 제외) 상태를 제어하기 위해 현재 약물 요법을 계속할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 입원 전 30일 동안 리스페리돈 4, 6 또는 8mg 경구 투여량으로 안정적입니다.
과목 제외 기준
- 리도카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제(임플란트 및 이식 수술 중에 사용되는 국소 마취제)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 폴리우레탄에 대한 알려진 민감도
- 조사관에 의해 결정된 입원 전 30일 동안 증상 악화에 대한 입원 또는 필요한 급성 위기 개입
- 피험자는 지난 1년 동안 자살을 시도한 전력이 있거나 조사관의 의견에 따르면 현재 자살 위험이 임박한 상태입니다.
- 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 피부암, 건선, 습진 또는 아토피성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 최근 일광화상의 증거, 반흔 조직, 문신, 개방성 상처, 바디 피어싱 또는 브랜딩의 존재를 보고하거나 밝힙니다. 이식 절차를 방해하거나 조사자가 결정한 이식 부위 평가를 방해하는 의도된 이식 부위
- 비정상적인 흉터 형성의 병력 또는 켈로이드 형성의 가족력
- DSM-IV 기준에 정의된 바와 같이 지난 6개월 동안 스크리닝에서 수행된 남용 물질에 대해 양성 스크리닝을 했거나 남용 이력이 있었습니다.
- 간 기능 장애(ALT/AST가 정상 상한보다 1.5배 이상 높음) 또는 신장 기능(eGFR
- 이전에 정의된 리스페리돈에 대한 과민증
- 신경 악성 증후군(NMS)의 병력
- 입원 6개월 이내 전기경련 요법
- 시토크롬 P450 2D6 억제제 또는 유도제의 도입이 필요한 공존하는 의학적 상태의 치료
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항 HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및/또는 항원에 대한 양성 스크리닝
- 연구 약물 투여 1일 전 30일 이내에 임상 연구의 치료 단계에 참여하거나 연구 약물을 수령함; 소실 반감기가 15일 이상인 시험약의 경우 이 기간이 60일로 연장됩니다.
- EN3342 연구에 사전 참여
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(Endo 직원 또는 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 정맥 절개술 절차의 어려움 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3342
EN3342(리스페리돈) 피하 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 부분, 9-OH-리스페리돈 및 리스페리돈에 대한 PK 매개변수(Cmax 및 AUC)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Litman, MD, CBH Health LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3342-102
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