Badanie u ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią w celu oceny farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksy(OH)-rysperydonu, gdy rysperydon jest podawany z implantu poliuretanowego

Kryteria włączenia przedmiotu

1. Uczestnik (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny podmiotu) wyraził pisemną świadomą zgodę
2. Podmiot zidentyfikował opiekuna lub kontakt osobisty, z którym podmiot ma znaczący kontakt co najmniej raz w tygodniu
3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w wieku od 18 do 60 lat, który nie może zajść w ciążę
4. Podmiot ma diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV
5. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35,0 kg/m2
6. Badacz ocenia, że ​​badany jest stabilny pod względem objawów, w odniesieniu do jego stanu psychicznego
7. Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest stabilna pod względem objawów w odniesieniu do istniejących wcześniej schorzeń, co potwierdza historia medyczna, istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG). Pacjenci mogą kontynuować swój obecny schemat leczenia, aby kontrolować istniejące wcześniej stany medyczne i psychiatryczne (inne niż schizofrenia), w tym stosowanie leków PRN.
8. Stan pacjenta jest obecnie stabilny przy doustnej dawce risperidonu wynoszącej 4, 6 lub 8 mg przez 30 dni przed przyjęciem

Kryteria wykluczenia podmiotu

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający miejscowo typu amidowego (środek miejscowo znieczulający stosowany podczas zabiegów implantacji i eksplantacji)
2. Znana wrażliwość na poliuretan
3. Hospitalizowany lub wymagający ostrej interwencji kryzysowej z powodu zaostrzenia objawów w ciągu 30 dni przed przyjęciem, zgodnie z ustaleniami Badacza
4. Podmiot ma historię próby samobójczej w ciągu ostatniego roku lub w opinii badacza jest obecnie narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa
5. Zgłasza lub ujawnia obecność klinicznie istotnych chorób skóry (takich jak między innymi rak skóry, łuszczyca, egzema lub atopowe zapalenie skóry), ślady niedawnego oparzenia słonecznego, blizny, tatuaż, otwarte rany, przekłuwanie ciała lub piętnowanie na zamierzonego miejsca implantacji, które mogłoby kolidować z procedurą implantacji lub kolidować z oceną miejsca implantacji określoną przez Badacza
6. Historia nieprawidłowego tworzenia się blizn lub rodzinna historia powstawania keloidów
7. Mieć pozytywne badanie przesiewowe pod kątem nadużywania substancji przeprowadzone podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek historię nadużywania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-IV
8. Mają zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT >1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub nerek (eGFR
9. Wcześniej stwierdzona nadwrażliwość na rysperydon
10. Historia zespołu neuromalignant (NMS)
11. Terapia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
12. Leczenie współistniejących schorzeń wymagających wprowadzenia inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 2D6
13. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał i/lub antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
14. Uczestnictwo w fazie leczenia badania klinicznego lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1; w przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 15 dni okres ten zostanie wydłużony do 60 dni
15. Wcześniejszy udział w badaniu EN3342
16. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Endo, jak i personelu ośrodka badawczego)
17. Historia trudności z procedurami upuszczania krwi