Stabilizált skizofrén betegeken végzett vizsgálat a riszperidon és a 9-hidroxi(OH)-risperidon farmakokinetikájának értékelésére, amikor a riszperidont poliuretán implantátumból adják be

A tantárgy felvételi kritériumai

1. Az alany (és/vagy az alany meghatalmazott jogi képviselője) írásos beleegyezését adta
2. Az alany azonosított egy gondozót vagy személyes kapcsolatot, akivel az alany hetente legalább egyszer jelentős kapcsolatot tart fenn
3. Az alany 18 és 60 év közötti, nem fogamzóképes férfi vagy nő
4. Az alanynál a DSM-IV kritériumok szerint skizofrénia diagnózisa van
5. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤35,0 kg/m2
6. Az alanyt a vizsgáló pszichiátriai állapotára tekintettel tünetileg stabilnak értékeli
7. Az alany tünetileg stabilnak ítéli meg a már fennálló egészségügyi állapotokat, amelyeket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelete, az életjelek, a klinikai laboratóriumi értékelések (hematológia, szérumkémiai adatok és vizeletvizsgálat) vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram igazol. (EKG). Az alanyok folytathatják a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendjüket a már meglévő egészségügyi és pszichiátriai (a skizofrénia kivételével) állapotok szabályozására, beleértve a PRN-gyógyszerek használatát.
8. Az alany jelenleg stabil 4, 6 vagy 8 mg-os orális risperidon mellett 30 napig a felvétel előtt

Tantárgyi kizárási kritériumok

1. Lidokainnal vagy bármely amid típusú helyi érzéstelenítővel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia (az implantációs és explantációs eljárások során alkalmazott helyi érzéstelenítő)
2. Poliuretánnal szembeni ismert érzékenység
3. Kórházi vagy akut krízisbeavatkozásra volt szükség a tünetek súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 30 napon belül a vizsgáló megállapítása szerint
4. Az alany az elmúlt évben öngyilkossági kísérletet tett, vagy a nyomozó véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság közvetlen veszélye
5. Klinikailag jelentős bőrrendellenességek (például, de nem kizárólagosan a bőrrák, pikkelysömör, ekcéma vagy atópiás dermatitisz), a közelmúltban leégés, hegszövet, tetoválás, nyílt seb, testpiercing vagy márkajelzések jelenlétét jelenti vagy felfedi tervezett beültetési hely, amely zavarná a beültetési eljárást, vagy zavarná az implantációs hely értékelését, ahogy azt a vizsgáló határozta meg
6. Rendellenes hegképződés vagy keloidképződés a családban
7. Pozitív szűréssel kell rendelkeznie a szűrés során visszaélésszerű anyagokkal kapcsolatban, vagy az elmúlt hat hónapban a DSM-IV kritériumai szerint visszaélés történt.
8. Károsodott májműködése (ALT/AST > 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határa) vagy veseműködése (eGFR)
9. Korábban meghatározott túlérzékenység a riszperidonnal szemben
10. Neuromalignus szindróma (NMS) anamnézisében
11. Elektrokonvulzív terápia a felvételt követő 6 hónapon belül
12. Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok kezelése, amelyek citokróm P450 2D6 inhibitorok vagy induktorok bevezetését teszik szükségessé
13. Pozitív szűrés a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest (antiHCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag és/vagy antigén tekintetében
14. Részvétel egy klinikai vizsgálat kezelési szakaszában vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 30 napon belül; a 15 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében ez az időtartam 60 napra meghosszabbodik
15. Előzetes részvétel egy EN3342 vizsgálatban
16. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind az Endo személyzetére, mind a vizsgálati helyszínen dolgozókra vonatkozik)
17. A phlebotomiás eljárások nehézségeinek története