Studie u stabilizovaných pacientů se schizofrenií k vyhodnocení farmakokinetiky risperidonu a 9-hydroxy (OH)-risperidonu, když je risperidon podáván z polyuretanového implantátu

Kritéria pro zařazení předmětu

1. Subjekt (a/nebo jeho oprávněný právní zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas
2. Subjekt identifikoval pečovatele nebo osobní kontakt, se kterým má subjekt významný kontakt alespoň jednou týdně
3. Subjektem je muž nebo žena s nedětským potenciálem ve věku 18 až 60 let včetně
4. Subjekt má diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-IV
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35,0 kg/m2
6. Subjekt je vyšetřovatelem hodnocen jako symptomaticky stabilní s ohledem na jeho nebo její psychiatrický stav
7. Zkoušející vyhodnotí, že subjekt je symptomaticky stabilní s ohledem na již existující zdravotní stavy, doložené anamnézou, klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními hodnoceními (hematologie, chemie séra a analýza moči) nebo 12svodovým elektrokardiogramem (EKG). Subjekty mohou pokračovat ve svém současném léčebném režimu ke kontrole již existujících lékařských a psychiatrických (jiných než schizofrenie) stavů, včetně použití léků PRN.
8. Subjekt je v současné době stabilní na 4-, 6- nebo 8 mg perorální dávce risperidonu po dobu 30 dnů před přijetím

Kritéria vyloučení předmětu

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na lidokain nebo jakékoli lokální anestetikum amidového typu (lokální anestetikum používané během implantačních a explantačních procedur)
2. Známá citlivost na polyuretan
3. Hospitalizována nebo nutná akutní krizová intervence pro exacerbaci symptomů během 30 dnů před přijetím, jak určil zkoušející
4. Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu v posledním roce nebo je podle názoru zkoušejícího v současné době bezprostředně ohrožen sebevraždou
5. Hlásí nebo odhaluje přítomnost klinicky významných kožních poruch (jako je mimo jiné rakovina kůže, lupénka, ekzém nebo atopická dermatitida), známky nedávného spálení sluncem, jizvy, tetování, otevřené vředy, piercing nebo branding na zamýšlené místo implantace, které by interferovalo s implantačním postupem nebo interferovalo s hodnocením místa implantátu, jak určí zkoušející
6. Anamnéza abnormální tvorby jizev nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů
7. Mít pozitivní screening na zneužívání látek prováděný při screeningu nebo měl nějakou historii zneužívání v posledních šesti měsících, jak je definováno kritérii DSM-IV
8. Máte poškozenou funkci jater (ALT/AST >1,5krát vyšší než horní hranice normy) nebo ledvin (eGFR
9. Dříve definovaná hypersenzitivita na risperidon
10. Anamnéza neuromaligního syndromu (NMS)
11. Elektrokonvulzivní terapie do 6 měsíců od přijetí
12. Léčba souběžných zdravotních stavů, které vyžadují zavedení inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 2D6
13. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (anti HCV) nebo protilátku a/nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV)
14. Účast v léčebné fázi klinické studie nebo příjem zkoušeného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1; u hodnocených léků s poločasem eliminace delším než 15 dnů se tato doba prodlouží na 60 dnů
15. Předchozí účast ve studii EN3342
16. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro pracovníky Endo, tak pro pracovníky v místě výzkumu)
17. Historie potíží s flebotomickými postupy