Studie an stabilisierten schizophrenen Patienten zur Bewertung der Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy (OH)-Risperidon, wenn Risperidon von einem Polyurethanimplantat verabreicht wird

Themeneinschlusskriterien

1. Der Proband (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter eines Probanden) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Das Subjekt hat eine Bezugsperson oder einen persönlichen Kontakt identifiziert, mit dem das Subjekt mindestens einmal pro Woche einen wesentlichen Kontakt hat
3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von nicht gebärfähigem Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
4. Das Subjekt hat eine Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-Kriterien
5. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤35,0 kg/m2
6. Das Subjekt wird vom Ermittler in Bezug auf seinen psychiatrischen Zustand als symptomatisch stabil eingestuft
7. Das Subjekt wird vom Ermittler als symptomatisch stabil in Bezug auf vorbestehende Erkrankungen beurteilt, wie durch Anamnese, klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm belegt (EKG). Die Probanden können ihr aktuelles Medikationsschema fortsetzen, um vorbestehende medizinische und psychiatrische (außer Schizophrenie) Zustände zu kontrollieren, einschließlich der Verwendung von PRN-Medikamenten.
8. Das Subjekt ist derzeit stabil bei einer oralen Dosis von 4-, 6- oder 8-mg Risperidon für 30 Tage vor der Aufnahme

Subjekt-Ausschlusskriterien

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain oder ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp (Lokalanästhetikum, das bei Implantations- und Explantationsverfahren verwendet wird)
2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyurethan
3. Krankenhausaufenthalt oder erforderliche akute Krisenintervention wegen Symptomverschlimmerung in den 30 Tagen vor der Aufnahme, wie vom Ermittler festgelegt
4. Das Subjekt hat im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen oder ist nach Ansicht des Ermittlers derzeit einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt
5. Meldet oder offenbart das Vorhandensein von klinisch signifikanten Hauterkrankungen (wie, aber nicht beschränkt auf, Hautkrebs, Psoriasis, Ekzem oder atopische Dermatitis), Anzeichen von kürzlichem Sonnenbrand, Narbengewebe, Tätowierung, offenen Wunden, Körperpiercing oder Branding am vorgesehene Implantationsstelle, die das Implantationsverfahren oder die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der Implantationsstelle beeinträchtigen würde
6. Anamnese einer abnormalen Narbenbildung oder Familienanamnese mit Keloidbildung
7. Haben Sie ein positives Screening auf Missbrauchssubstanzen, das beim Screening durchgeführt wurde, oder hatten Sie in den letzten sechs Monaten einen Missbrauch in der Vorgeschichte, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
8. Beeinträchtigung der Leber- (ALT/AST > 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktion (eGFR
9. Zuvor definierte Überempfindlichkeit gegen Risperidon
10. Geschichte des neuromalignen Syndroms (NMS)
11. Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
12. Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen, die die Einführung von Cytochrom-P450-2D6-Inhibitoren oder -Induktoren erfordern
13. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper und/oder Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
14. Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1; für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 15 Tagen wird dieser Zeitraum auf 60 Tage verlängert
15. Vorherige Teilnahme an einer EN3342-Studie
16. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Endo-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Prüfzentrum)
17. Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Phlebotomieverfahren