Studio su pazienti schizofrenici stabilizzati per valutare la farmacocinetica di risperidone e 9-idrossi (OH)-risperidone quando il risperidone viene somministrato da un impianto in poliuretano

Criteri di inclusione del soggetto

1. Il soggetto (e/o il rappresentante legale autorizzato del soggetto) ha fornito il consenso informato scritto
2. Il soggetto ha identificato un caregiver o un contatto personale con cui il soggetto ha contatti significativi almeno una volta alla settimana
3. Il soggetto è maschio o femmina in età fertile tra i 18 ei 60 anni compresi
4. Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2
6. Il soggetto è valutato come sintomaticamente stabile dall'investigatore, per quanto riguarda la sua condizione psichiatrica
7. Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come sintomaticamente stabile per quanto riguarda le condizioni mediche preesistenti come evidenziato da anamnesi, risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). I soggetti possono continuare con il loro attuale regime terapeutico per controllare le condizioni mediche e psichiatriche preesistenti (diverse dalla schizofrenia), incluso l'uso di farmaci PRN.
8. Il soggetto è attualmente stabile con una dose orale di 4, 6 o 8 mg di risperidone per 30 giorni prima del ricovero

Criteri di esclusione del soggetto

1. Ipersensibilità o allergia nota alla lidocaina o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo amidico (anestetico locale utilizzato durante le procedure di impianto ed espianto)
2. Sensibilità nota al poliuretano
3. Intervento di crisi acuta ospedalizzato o richiesto per esacerbazione dei sintomi nei 30 giorni precedenti il ​​​​ricovero come determinato dallo sperimentatore
4. Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno, o secondo l'opinione dell'investigatore è attualmente a rischio imminente di suicidio
5. Riferisce o rivela la presenza di disturbi cutanei clinicamente significativi (come, ma non limitati a, cancro della pelle, psoriasi, eczema o dermatite atopica), evidenza di scottature solari recenti, tessuto cicatriziale, tatuaggio, piaga aperta, piercing o marchiatura sul sito di impianto previsto che interferirebbe con la procedura di impianto o interferirebbe con le valutazioni del sito di impianto come determinato dallo sperimentatore
6. Storia di formazione di cicatrici anormali o storia familiare di formazione di cheloidi
7. Avere uno screening positivo per le sostanze d'abuso condotto durante lo screening o avere una storia di abuso negli ultimi sei mesi come definito dai criteri del DSM-IV
8. Avere funzionalità epatica (ALT/AST >1,5 volte superiore al limite superiore della norma) o renale compromessa (eGFR
9. Ipersensibilità precedentemente definita al risperidone
10. Storia della sindrome neuromaligne (SNM)
11. Terapia elettroconvulsiva entro 6 mesi dal ricovero
12. Trattamento di condizioni mediche coesistenti che richiedono l'introduzione di inibitori o induttori del citocromo P450 2D6
13. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (anti HCV) o l'anticorpo e/o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
14. Partecipazione alla fase di trattamento di uno studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1; per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione superiore a 15 giorni, questo periodo di tempo sarà esteso a 60 giorni
15. Precedente partecipazione a uno studio EN3342
16. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale Endo che al personale del sito sperimentale)
17. Storia di difficoltà con le procedure di flebotomia