Étude chez des patients schizophrènes stabilisés pour évaluer la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-hydroxy (OH)-rispéridone lorsque la rispéridone est administrée à partir d'un implant en polyuréthane

Critères d'inclusion des sujets

1. Le sujet (et/ou le représentant légal autorisé d'un sujet) a fourni un consentement éclairé écrit
2. Le sujet a identifié un soignant ou un contact personnel avec lequel le sujet a un contact significatif avec au moins une fois par semaine
3. Le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer entre 18 et 60 ans inclus
4. Le sujet a un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-IV
5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤35,0 kg/m2
6. Le sujet est évalué comme étant symptomatiquement stable par l'investigateur, en ce qui concerne son état psychiatrique
7. Le sujet est évalué par l'investigateur comme étant symptomatiquement stable en ce qui concerne les conditions médicales préexistantes, comme en témoignent les antécédents médicaux, les résultats cliniquement significatifs de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) ou électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG). Les sujets peuvent continuer leur traitement médicamenteux actuel pour contrôler les conditions médicales et psychiatriques préexistantes (autres que la schizophrénie), y compris l'utilisation de médicaments PRN.
8. Le sujet est actuellement stable avec une dose orale de 4, 6 ou 8 mg de rispéridone pendant 30 jours avant l'admission

Critères d'exclusion de sujet

1. Hypersensibilité ou allergie connue à la lidocaïne ou à tout anesthésique local de type amide (anesthésique local utilisé lors des procédures d'implantation et d'explantation)
2. Sensibilité connue au polyuréthane
3. Hospitalisé ou nécessitant une intervention de crise aiguë pour exacerbation des symptômes dans les 30 jours précédant l'admission, tel que déterminé par l'investigateur
4. - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ou, de l'avis de l'investigateur, présente actuellement un risque imminent de suicide
5. Signale ou révèle la présence de troubles cutanés cliniquement significatifs (tels que, mais sans s'y limiter, le cancer de la peau, le psoriasis, l'eczéma ou la dermatite atopique), la preuve d'un coup de soleil récent, d'un tissu cicatriciel, d'un tatouage, d'une plaie ouverte, d'un perçage corporel ou d'une marque au site d'implantation prévu qui interférerait avec la procédure d'implantation ou interférerait avec les évaluations du site d'implantation tel que déterminé par l'investigateur
6. Antécédents de formation de cicatrices anormales ou antécédents familiaux de formation de chéloïdes
7. Avoir un dépistage positif des substances d'abus effectué lors du dépistage ou avoir des antécédents d'abus au cours des six derniers mois, tel que défini par les critères du DSM-IV
8. Avoir une altération de la fonction hépatique (ALT/AST > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale) ou de la fonction rénale (DFGe
9. Hypersensibilité préalablement définie à la rispéridone
10. Antécédents de syndrome neuromalin (SMN)
11. Thérapie électroconvulsive dans les 6 mois suivant l'admission
12. Traitement des conditions médicales coexistantes qui nécessitent l'introduction d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450 2D6
13. Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou de l'anticorps et/ou de l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14. Participation à la phase de traitement d'une étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 ; pour les médicaments expérimentaux dont la demi-vie d'élimination est supérieure à 15 jours, ce délai sera prolongé à 60 jours
15. Participation préalable à une étude EN3342
16. Implication dans la planification et / ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel Endo ou au personnel du site expérimental)
17. Antécédents de difficulté avec les procédures de phlébotomie